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Ernährungsintervention und Darmmikrobiota bei alkoholfreier Fettleber

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Claude Pichard, University Hospital, Geneva

Auswirkung diätetischer Interventionen auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Bei Patienten mit NAFLD/NASH sind Veränderungen der Leberlipidzusammensetzung und Funktionstests nach einer kurzen diätetischen Intervention mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese: Bei Patienten mit NAFLD/NASH sind Veränderungen der Leberlipidzusammensetzung und Funktionstests nach einer kurzen diätetischen Intervention mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden

Studiendauer:

  • Studiendauer für den Teilnehmer: 7–10 Wochen (1–4 Wochen Screening-Zeitraum, 3 Wochen Intervention + 3 Wochen Follow-up)
  • Voraussichtlicher Abschlusstermin der Studie: 30.04.2012 Studientyp: Einarmige Vorher-Nachher-Studie

Anzahl Patienten:

20 Probanden mit Fettleibigkeit und NAFLD/NASH

Hauptkriterien für die Aufnahme:

  • Fettleibigkeit definiert als BMI>30
  • Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • NAFLD bei Leberbiopsie vorhanden
  • Alter > 18 Jahre, < 60 Jahre

Hauptausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung
  • Parenterale Ernährung oder andere laufende diätetische Intervention
  • Bulimie
  • Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C, Eisenüberladung,
  • Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpermeabilität verändern, einschließlich Alkohol und NSAIDs

Intervention:

Das Eurodiet®-Programm der Phase 2 wird während eines dreiwöchigen Interventionszeitraums als standardisierte hypokalorische Diät verwendet. Die Produkte sind im Handel erhältlich und werden bis zu 1000 kcal/Tag verschrieben. Diese Produkte werden kostenlos angeboten.

Hauptziel:

Um den Einfluss diätetischer Interventionen auf die relative Häufigkeit fäkaler Bacteroidetes (ausgedrückt als Verhältnis von Bacteroidetes zu Firmicutes) bei Patienten mit Fettleibigkeit, abnormalen Leberfunktionstests und NAFLD zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der fäkalen Mikrobiota von Patienten mit NAFLD oder NASH zu Studienbeginn
  2. Zur Beurteilung der Veränderungen der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit NAFLD oder NASH nach einer diätetischen Intervention
  3. Zur Messung des Leberfettgehalts zu Studienbeginn und nach einer diätetischen Intervention
  4. Zur Beurteilung von Veränderungen bei Leberfunktionstests und hochempfindlichem CRP, Zytokinen und Serum-LPS im Zusammenhang mit Veränderungen der Mikrobiota und der Leberlipidzusammensetzung
  5. Zur Messung der orozökalen Transitzeit, einem Index der Darmzugulation, zu Studienbeginn und nach diätetischer Intervention bei Patienten mit NAFLD oder NASH
  6. Zur Messung der Darmpermeabilität zu Studienbeginn und nach diätetischer Intervention bei Patienten mit NAFLD oder NASH
  7. Zur Beurteilung von Veränderungen der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit Veränderungen der Mikrobiota und der Lipidzusammensetzung der Leber

Statistische Methoden:

Veränderungen zu Beginn und am Ende der Behandlung für beide Bakteriengeschlechter und -unterarten werden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests mit paarweiser Stichprobe verglichen. ANOVA und gepaarter T-Test zum Vergleich anderer Veränderungen innerhalb von Gruppen. Pearson- oder Spearman-Tests werden verwendet, um Korrelationen zwischen Veränderungen der Mikrobiota und Veränderungen des Leberfettgehalts, Leberfunktionstests, CRP, Zytokinen sowie Darmzug und -permeabilität zu bewerten.

Probengröße:

20 Patienten mit NAFLD/NASH werden vor und nach einer diätetischen Intervention untersucht.

Bewertung der Endpunkte:

Fäkale Mikrobiota werden mit 454-Flex-Metagenomik analysiert. Ultrasensitive CRP- und Serum-LPS-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert. Serumzytokine, gemessen mit ELISA. Leberfettgehalt und -zusammensetzung werden mithilfe von MR-Spektroskopie gemessen. Das Überwachsen des Dünndarms und die Darmpermeabilität werden unter Verwendung von Standard-13C-Atem beurteilt Tests und Polyethylenglykol-Absorptionstest Änderungen der Körpermassenzusammensetzung werden mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet

Sicherheit:

Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie gemäß GCP ICH E6 und nationalen Vorschriften aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fettleibigkeit definiert als BMI > 30. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ALT > 1,5-fache Obergrenze des normalen NAFLD, der bei der Leberbiopsie vorliegt. Alter > 18 Jahre, < 60 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fettleibigkeit definiert als BMI > 30. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ALT > 1,5-fache Obergrenze des normalen NAFLD, der bei der Leberbiopsie vorliegt. Alter > 18 Jahre, < 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen. Bulimie. Andere bekannte Ursache einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C, Eisenüberladung. Verwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Darmpermeabilität verändern, einschließlich Alkohol und NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
hypokalorische Diät
Die eingeschlossenen Patienten erhalten für 3 Wochen eine hypokalorische standardisierte Diät.
Sonstiges: Hypokalorische Diät
Eurodiet, standardisierte hypokalorische Diät, während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Eurodiät 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle an fäkalem Kot Fülle an fäkalen Bacteroidetes
Zeitfenster: dreimal, bei Aufnahme, Tag 21 und Tag 42
Bakterienzellen/g Blinddarminhalt
dreimal, bei Aufnahme, Tag 21 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
picsel/uni MRT
zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Leberfunktionstest
Zeitfenster: viermal, beim Screening, Einschluss, Tag 21 und Tag 42
mmol/l
viermal, beim Screening, Einschluss, Tag 21 und Tag 42
CRP
Zeitfenster: dreimal, beim Screening, bei der Aufnahme und am 21. Tag
mg/l
dreimal, beim Screening, bei der Aufnahme und am 21. Tag
Serumzytokine
Zeitfenster: zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
ng/ml
zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Serum-LPS
Zeitfenster: zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
pg/ml
zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Atemtest-Pullulation
Zeitfenster: zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Darmpermeabilität
Zeitfenster: zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Verhältnis Polyethylenglykol 3350/Polyethylenglykol 400
zweimal, bei Aufnahme und Tag 21
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: dreimal, bei Aufnahme, Tag 21 und Tag 42
Körperzusammensetzung in kg und % des Körpergewichts
dreimal, bei Aufnahme, Tag 21 und Tag 42
Leberlipidzusammensetzung (Biopsie)
Zeitfenster: einmal, bei der Vorführung
einmal, bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claude Pichard, MD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-231

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