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Vergleich sequenzieller Therapien mit Sunitinib und Sorafenib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (CROSS-J-RCC)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomisierter Vergleich sequentieller Therapien mit Sunitinib und Sorafenib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der klinische Nutzen von Sunitinib und Sorafenib wurde bei Patienten mit zytokinrefraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom nachgewiesen. In einer Vergleichsstudie mit Interferon-alpha wurde auch gezeigt, dass Sunitinib das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben verbessert. Wenn Sunitinib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie eingesetzt wird, ist die Umstellung auf Sorafenib eine der Behandlungsoptionen nach Fortschreiten der Erkrankung. Umgekehrt wird Sunitinib als Zweitlinientherapie eingesetzt, wenn Sorafenib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie eingesetzt wird. Das Ziel der Krebsbehandlung ist die Heilung, und wenn eine Heilung nicht möglich ist, ist es die Verlängerung des Überlebens. In dieser Studie wird Sunitinib oder Sorafenib als molekular zielgerichtete Erstlinientherapie verabreicht und die Behandlung auf das andere Testmedikament, Sorafenib oder Sunitinib, umgestellt, wenn eine Krankheitsprogression erkannt wird, um zu beurteilen, welche Behandlungssequenz ein längeres progressionsfreies Überleben ermöglicht und eine bessere Lebensqualität bietet Sicherheitsprofil (verursacht weniger unerwünschte Ereignisse). Der Zweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben der Erstlinientherapie mit Sunitinib im Vergleich zu Sorafenib und das von zwei Behandlungssequenzen, d. h. Sunitinib, gefolgt von Sorafenib, im Vergleich zu Sorafenib, gefolgt von Sunitinib, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-80 Jahre, beide inklusive
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • MSKCC-Risiko günstig oder mittelmäßig
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom
  • Keine ischämische Herzkrankheit

  • Laborbefunde erfüllen folgende Kriterien:

    1. Atemfunktion: %VC, 80 % und FEV1,0,70 %
    2. Hämatologie: Anzahl der weißen Blutkörperchen 4.000/mm3, Anzahl der Blutplättchen 100.000/mm3
    3. Klinische Chemie: GOT und GPT im normalen Bereich jeder medizinischen Einrichtung; Gesamtbilirubin <1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin <2,0 mg/dl, Blutharnstoffstickstoff (BUN) <25 mg/dl
    5. Die echokardiographische Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion liegt über der unteren Grenze des Referenzbereichs jeder medizinischen Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  • Metastasen im Zentralnervensystem. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die asymptomatisch bleiben, innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie keine neue oder sich vergrößernde Läsion im ZNS aufweisen und keine Kortikosteroide benötigen.
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Anamnese einer zerebrovaskulären Störung einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft jederzeit während der Studie
  • Anhaltendes unerwünschtes Ereignis 2. Grades vor der Behandlung
  • Vorherige Behandlung mit einer Krebstherapie, einschließlich Zytokintherapie wie Interferon-alpha und Interleukin-2
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitor
  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder Sorafenib
  • Behandlung mit einem Testmedikament im Rahmen einer klinischen Forschung innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib-Sunitinib
Sorafenib ist die Erstlinientherapie, gefolgt von Sunitinib.
Arzneimittel: Sorafenib-Sunitinib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich gefolgt von einer Sunitinib-Behandlung, wenn eine Progression beobachtet wird
Aktiver Komparator: Sunitinib-Sorafenib
Sunitinib ist die Erstlinientherapie, gefolgt von Sorafenib.
Arzneimittel: Sunitinib-Sorafenib
Sunitinib 50 mg q.d. 4 Wochen, dann zwei Wochen Pause, gefolgt von einer Sorafenib-Behandlung, wenn eine Progression beobachtet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Fortschreitens der Erstlinienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Erstlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeitpunkt des Fortschreitens der Erstlinienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS) bei Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeitpunkt des Fortschreitens der Zweitlinienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yamagata University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Andere Kennung: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

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