Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Siltuximab (monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper) bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

23. Januar 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu Siltuximab (monoklonaler Anti-IL-6-Antikörper) bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat) bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko (SMM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welche Behandlung verabreicht wird), multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hochrisiko-SMM (definiert als Knochenkrebs). Knochenmarksplasmazellen >=10 % und entweder monoklonales Serumprotein >=3 g/dl oder anormales Verhältnis freier leichter Ketten <0,126 oder >8 und M-Protein im Serum <3 g/dl aber >=1 g/dl). Ungefähr 74 Patienten erhalten alle 4 Wochen entweder Siltuximab oder Placebo als intravenöse Infusion (IV, Injektion in eine Vene) bis zum Fortschreiten des symptomatischen multiplen Myeloms, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ungefähr 4 Jahre nach der Randomisierung von der letzte Patient). Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und potenzielle Biomarker werden zu im Protokoll definierten Zeitpunkten bewertet. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30, Brief Pain Inventory [schlimmste Schmerzen], Nicht-Chemotherapie-Anämie-Symptomskala) werden vor jedem Eingriff oder jeder Behandlung bei jedem Besuch verwaltet. Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Randwick, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcleona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) für <4 Jahre
  • Diagnose von Hochrisiko-SMM (definiert als Knochenmarkplasmazellen >=10 % und entweder monoklonales Serumprotein >=3 g/dl oder anormales Verhältnis freier Leichtketten <0,126 oder >8 und Serum-M-Protein <3 g/dl aber >=1 g/dl)
  • Die Patienten müssen sich innerhalb bestimmter Grenzen für protokollspezifische Labortests befinden
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder anderweitig schwangerschaftsunfähig sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden und zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmittels keine Eizellen zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden, und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Männer müssen zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienwirkstoffs kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • symptomatisches multiples Myelom haben, definiert durch eines der folgenden (falls auf Myelom zurückzuführen): lytische Knochenläsionen, schwere Osteopenie (geringe Knochendichte), pathologische Frakturen, Hyperkalzämie (zu viel Kalzium im Blut), Niereninsuffizienz; symptomatische Hyperviskosität des Blutes oder wiederkehrende schwere bakterielle Infektionen wie Lungenentzündung
  • Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL) (eine Anhäufung von Amyloid-Leichtketten-Proteinen im Blut)
  • Vorherige oder gleichzeitige Exposition gegenüber zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Behandlungen des multiplen Myeloms (gleichzeitige Behandlung mit knochenschützenden Mitteln (z. B. Bisphosphonaten, Denosumab) oder Steroiden (nicht mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) sind nur zulässig, wenn sie in einer stabilen Dosis verabreicht werden für einen nicht bösartigen Zustand; eine gleichzeitige Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESAs) ist nicht erlaubt.)
  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf Interleukin 6 (IL 6) oder den IL 6-Rezeptor abzielen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden, sofern behandelt und nicht aktiv: Basalzell- oder nichtmetastasiertes (sich nicht ausbreitendes) Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom oder Stadium-1-Karzinom der International Federation of Gynecology and Obstetrics des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Siltuximab
Typ = exakt, Einheit = mg/kg, Anzahl = 15, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten des symptomatischen multiplen Myeloms, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie.
Arzneimittel: Siltuximab
Typ = exakt, Einheit = mg/kg, Anzahl = 15, Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten des symptomatischen multiplen Myeloms, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung Weg = intravenös, Anwendung alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten des symptomatischen multiplen Myeloms, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Form = intravenöse Infusion, Weg = intravenöse Anwendung Weg = intravenös, Anwendung alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten des symptomatischen multiplen Myeloms, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die 1-Jahres-PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Randomisierung ohne Progression zum multiplen Myelom oder Tod überleben, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode und basierend auf Kalzium, Nieren, Anämie der International Myeloma Working Group (IMWG). und Knochenläsionen (CRAB) Kriterien. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als Vorhandensein einer M-Komponente im Serum plus klonale Plasmazellen im Knochenmark plus 1 oder mehr der folgenden Faktoren: Kalziumerhöhung (mehr als [>] 11,5 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] [ > 2,88 Millimol pro Liter {mmol/L}]); Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dL [177 Mikromol pro Liter oder mehr]); Anämie (Hämoglobin unter [<] 10 Gramm pro Deziliter [g/dL] oder 2 g/dL unter der unteren Normgrenze [LLN] [ Hämoglobin < 6,5 mmol/l oder 1,25 mmol/l niedriger als LLN]), Knochenerkrankung (lytische Läsionen oder Osteopenie).
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Disease Indicator Rate (PDIR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
PDIR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung eines der folgenden Kriterien erfüllen. a) CRAB-Kriterien: echte Progressionsereignisse, b) Serum-M-Protein: Anstieg um 25 % im Vergleich zum Ausgangswert bei 2 aufeinander folgenden Bewertungen, c) Magnetresonanztomographie: eindeutiger Anstieg fokaler Knochenläsionen, d) Immunoparese: Rückgang um 25 % im Vergleich mit Baseline von 2 anderen nicht betroffenen Immunglobulinen (Ig) (IgG, IgM, IgA) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, e) Hämoglobin: Abnahme von 1,5 g/dl (mit mindestens 1 Messwert unter LLN) bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, mit nein andere erkennbare Ursache. PD ist definiert als Anwesenheit der M-Komponente im Serum plus klonale Plasmazellen im Knochenmark plus 1 oder mehr der Folgenden: Kalziumerhöhung (> 11,5 mg/dl [> 2,88 mmol/l]); Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dL [177 Mikromol/L oder mehr]); Anämie (Hämoglobin < 10 oder 2 g/dl niedriger als LLN) [Hämoglobin < 6,5 oder 1,25 mmol/l niedriger als LLN]); Knochenerkrankung (lytische Läsionen oder Osteopenie).
Mit 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und erstmalig dokumentierter PD gemäß den Kriterien der CRAB – International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als Vorhandensein einer M-Komponente im Serum plus klonale Plasmazellen im Knochenmark plus 1 oder mehr der folgenden Faktoren: Kalziumerhöhung (> 11,5 mg/dl [> 2,88 mmol/l]); Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl [177 [Mikromol/L oder mehr]]); Anämie (< 10 g/dl oder 2 g/dl) niedriger als LLN) [Hämoglobin < 6,5 mmol/l oder 1,25 mmol/l niedriger als LLN]); Knochenerkrankung (lytische Läsionen oder Osteopenie).
Bis zu 4,7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-M-Protein-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Die Serum-M-Protein-Reaktion ist definiert als eine Abnahme von mehr als oder gleich (>=) 50 % des Serum-M-Proteins im Vergleich zum Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen.
Bis zu 4,7 Jahre
Time to Worsening in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung in EORTC-QLQ-C30 (Physical Function Scale) ist definiert als Zeit zwischen Randomisierung und erster Dokumentation einer Verschlechterung in EORTC-QLQ-C-30. Eine Verschlechterung des EORTC-QLQ-C30 ist definiert als eine Abnahme um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Es umfasst ein Modul mit 30 Elementen. Der Fragebogen umfasst 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen), eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala und eine Reihe von einzelne Items zur Erfassung von Symptomen (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall). Das Instrument enthält 28 Items, die eine Likert-Skala mit 4 Antwortoptionen verwenden: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Ziemlich“, „Sehr viel“ (Bewertung 1–4). Zwei weitere Items verwenden Antwortmöglichkeiten (1-7): 1=sehr schlecht bis 7=sehr gut. Alle Skalen- und Itemwerte wurden linear transformiert, sodass sie im Bereich von 0–100 liegen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres (besseres) Funktionsniveau oder ein höheres (schlechteres) Symptomniveau.
Bis zu 4,7 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung im Brief Pain Inventory (BPI) Worst Item Scores
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung des BPI-Worst-Items ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und der erstmaligen Dokumentation einer Verschlechterung des BPI-Worst-Items. Es hat 2 Bereiche, die die Schwere des Schmerzes und die Schmerzinterferenz mit Bereichen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens widerspiegeln. Das ausgewählte Item bezieht sich auf die „schlimmsten“ Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden erlebt hat. Es hat sich herausgestellt, dass dieser Gegenstand am besten auf Störungen in Schlüsselbereichen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens reagiert und als einzelner Gegenstand verwendet werden kann. Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bereitgestellt, die von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ reicht. Die Reaktionen werden als leicht (1 bis 4), mäßig (5 bis 6) und schwer (7 bis 10) beschrieben. Eine Verschlechterung des schlechtesten BPI-Elements wird als 2-Punkte-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Bis zu 4,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem multiplem Myelom mit ungünstigen prognostischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu einem symptomatischen multiplen Myelom mit Stadium III des International Staging System (ISS) oder abnormalen zytogenetischen Befunden fortschritten, wurde bewertet. Das ISS-System besteht aus Stufe I: Beta2-Mikroglobulin < 3,5 Milligramm pro Liter (mg/l) und Albumin >= 3,5 Gramm (g)/100 ml; Stadium II: weder Stadium I noch Stadium III und Stadium III: Beta2-Mikroglobulin >= 5,5 mg/L.
Bis zu 4,7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf die erste nachfolgende Behandlung des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
Das beste Ansprechen auf die erste nachfolgende Anti-Myelom-Therapie wurde in Abständen von 6 Monaten anhand des Arztberichts beurteilt und wie folgt klassifiziert: vollständiges Ansprechen (CR) (negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und < 5 % Plasmazellen ( PCs) im Knochenmark); stringente CR (CR plus normales FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark); nahe CR (< 5 % PCs in einem Knochenmarkaspirat, kein Anstieg lytischer Knochenläsionen); sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) (Serum- und Urinbestandteil nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des M-Protein-Spiegels im Serum plus M-Protein im Urin < 100 mg pro 24 Stunden); Partial Response (PR): >= 50 Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden); minimales Ansprechen (>=25 %, aber <= 49 % Verringerung des M-Proteins im Serum und Verringerung des M-Proteins im Urin um 50 %–89 %); stabile Erkrankung (die Kriterien für CR, VGPR, PR oder PD nicht erfüllt); PD; nicht auswertbar und unbekannt.
Bis zu 4,7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4,7 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4,7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100755
  • CNTO328SMM2001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001735-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten