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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von BMS-241027 auf Biomarker der zerebrospinalen Flüssigkeit bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

23. Juli 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Wirkung von BMS-241027 auf Biomarker der zerebrospinalen Flüssigkeit bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-241027 auf das Tau der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), die Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie (MRT) und computergestützte kognitive Tests bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) nach 9-wöchiger intravenöser Verabreichung (IV) Infusionen von BMS-241027

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center Advanced Research Consultants
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Memory Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter AD, die die Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Forth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllen
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) Ergebnis zwischen 20 und 26 (einschließlich)
  • Liquor im Einklang mit der AD-Pathologie
  • Screening-MRT des Gehirns – normal – dem Alter entsprechend oder zeigt eine Atrophie im Einklang mit der AD-Diagnose (dx); zeigen nicht mehr als eine leichte Erkrankung der weißen Substanz; bis zu 2 lakunare Infarkte akzeptabel, außer im vorderen Thalamus, im Genu der inneren Kapsel oder im basalen Vorderhirn; zeigen keine kortikalen Infarkte; zeigen nicht mehr als 4 Mikroblutungen; zeigen keine fokale asymmetrische Lappenatrophie oder andere Befunde, die darauf hindeuten, dass die primäre Ursache der Demenz einer anderen Ursache als AD zugeschrieben wird; zeigen keine Makroblutungen (>10 mm)
  • Die Probanden müssen zuverlässige Studienpartner haben
  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 50 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen Erkrankungen als leichter AD, die das Gedächtnis oder die kognitiven Defizite der Probanden erklären könnten
  • Probanden, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien eine mittelschwere oder schwere AD diagnostiziert wurde
  • Probanden mit Schlaganfall in der Vorgeschichte (hx).
  • Probanden mit einer hx von GI-Erkrankungen
  • Personen mit Vitamin B12- oder Folatmangel
  • Probanden mit instabilen kardiovaskulären (CV), pulmonalen, gastrointestinalen (GI) oder hepatischen Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Probanden mit aktivem Leber-dx oder Leberunverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einem Geriatric Depression Scale-Score von ≥ 6 beim Screening
  • Patienten, die wegen Schizophrenie behandelt werden oder bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde
  • Probanden, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening wegen einer bipolaren Erkrankung behandelt wurden oder eine Diagnose einer bipolaren Erkrankung hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von generalisierter peripherer Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BMS-241027 (0,003 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 2: BMS-241027 (0,01 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 3: BMS-241027 (0,03 mg/kg)
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,003 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,01 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Arzneimittel: BMS-241027
Intravenös (IV), 0,03 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen
Experimental: Arm 4: Placebo passend zu BMS-241027
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-241027
Intravenös (IV), 0,0 mg/kg, einmal wöchentlich, 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen: Basierend auf der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), dem Absetzen aufgrund von UEs und der Dosisreduktion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Biomarker-Maßnahmen: CSF-Spiegel von Fragmenten der Tau-N-terminalen Domäne
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen von BMS-241027 auf die CSF-Spiegel des Tau-Fragments in der Mitte der Domäne
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Auswirkungen von BMS-241027 auf die kognitive Leistung unter Verwendung computergestützter kognitiver Tests
Zeitfenster: Woche 3, 6 und 9
Woche 3, 6 und 9
Auswirkungen von BMS-241027 auf die Konnektivitäts-MRT
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter Cmax wird von Untergruppen von Probanden in Woche 7 abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Beobachtete Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter C24 wird in Woche 7 von Untergruppen von Probanden abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter Tmax wird von Untergruppen von Probanden in Woche 7 abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-241027 bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Woche 1, 4 und 9
Der intensive pharmakokinetische Parameter AUC(TAU) wird in Woche 7 von Untergruppen von Probanden abgeleitet
Woche 1, 4 und 9
Sicherheitsbewertungen: basierend auf Vitalzeichenmessungen, EKGs und klinischen Labortests
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Auswirkungen von BMS-241027 auf CSF-Spiegel von Neurofilamenten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis
Innerhalb der ersten 70 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN167-003
  • 2011-004065-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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