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Eine Studie von JNJ 10229570-AAA zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Teilnehmern mit Akne vulgaris

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, topische Einzeldosisstudie von JNJ 10229570-AAA zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Patienten mit Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 10229570-AAA nach einer einzigen topischen Anwendung von JNJ 10229570-AAA 1,2 % und 3,6 % Creme bei japanischen Teilnehmern mit Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Medikament wird durch Zufall zugewiesen, wie das Werfen einer Münze), doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Einzeldosis-Studie mit aufsteigender Einzeldosis von JNJ 10229570-AAA bei japanischen Teilnehmern mit Akne. Die Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik ([PK] wie das Medikament im Körper absorbiert wird, wie es im Körper verteilt und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) von M1 (aktiver Metabolit) in insgesamt achtzehn (18) Teilnehmer der Studie, neun (9) in jeder Gruppe. Jeder Teilnehmer erhält JNJ 10229570-AAA in einer Konzentration von 1,2 %, 3,6 % oder Vehikel in einer Cremeformulierung als 2,5-ml-Anwendung auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und oberen Rückenbereich. Das Prüfpräparat wird nach der Blutentnahme 24 Stunden nach der Anwendung abgewaschen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet und eine topische dermatologische Beurteilung wird von den Dermatologen durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal 35 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukukoka, Japan
      • Hakata, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Akne vulgaris, die zumindest eine entzündliche Läsion im Gesicht aufweist
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg (Mann) bzw. 45 kg (Frau)
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion
  • Nichtraucher
  • Geeignete Verhütungsmethode für Männer und Frauen. Bei einer Frau muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder EKG - Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Blutspende, abhängig vom Umfang der Blutentnahme
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Syphilis
  • Dermatologische Erkrankung an der Anwendungsstelle
  • Lichtempfindlichkeit
  • Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer ultravioletter (UV) Strahlung (z. B. Sonnenbaden, Nutzung eines Solariums, Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml der Creme wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Arzneimittel: Farblich abgestimmtes Vehikel mit 0 mg JNJ 10229570-AAA
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml des farblich abgestimmten Vehikels wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Experimental: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Arzneimittel: Farblich abgestimmtes Vehikel mit 0 mg JNJ 10229570-AAA
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml des farblich abgestimmten Vehikels wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Eine einmalige Anwendung von 2,5 ml der Creme wird auf Gesicht, Hals, Schultern, Brust und den oberen Rückenbereich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topische dermatologische Beurteilung (Bewertungen auf Skalen)
Zeitfenster: Tage 1-7
Die topische dermatologische Beurteilung basiert auf den 3- bis 4-Punkte-Bewertungsskalen für Hautreizungen, die den Grad von Erythem, Trockenheit, Peeling/Schuppung, Brennen/Stechen und Juckreiz von 0 (keine Reaktion) bis 3 oder 4 (starke Reaktion) bewerten. . Darüber hinaus werden bei der Begutachtung etwaige Pigmentveränderungen auf der Haut nach dem Eingriff beobachtet und protokolliert.
Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-M1-Konzentrationen
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
PK-Parameter
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden
PK-Parameter von JNJ-10229570-AAA, gemessen anhand von AUC, Cmax und tmax
12 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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