Studie an gesunden Freizeit-Polydrogenkonsumenten zur Messung des Missbrauchspotentials von TC-5214 (TC-5214)
21. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit
Dies ist eine Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 im Vergleich zu Placebo, Ketamin und Phentermin bei gesunden polyvalenten Freizeitkonsumenten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von TC-5214 bei gesunden Polydrug-Konsumenten in der Freizeit.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige polyvalente Freizeitkonsumenten mit Erfahrung mit mindestens 2 Drogenmissbrauchsklassen.
- Mindestens 10 lebenslanger Gebrauch von Stimulanzien (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin) und 10 lebenslang Gelegenheiten zum Freizeitkonsum von Psychedelika (z. B. Cannabis, Ketamin, Dextromethorphan, PCP, MDMA [Ecstasy], LSD, Mesaclin oder Psilocybin) .
- Der Freizeitkonsum anderer Drogenklassen ist erlaubt, einschließlich Opioide (z. B. Codein, Morphin oder Heroin), geringfügige Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate).
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2 und einem Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening.
- Muss die Zulassungskriterien der Qualifikationsphase bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Koffein) in den letzten 12 Monaten, einschließlich Probanden, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben (außer Behandlung zur Raucherentwöhnung).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie vom Screening bis zum Follow-up auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten.
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
- Alle signifikanten instabilen hepatischen, renalen, pulmonalen, kardiovaskulären, ophthalmologischen, neurologischen oder anderen medizinischen Zustände, die die Studie verfälschen oder den Freiwilligen während der Studienteilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnten.
- Derzeit mehr als 20 Zigaretten (oder 2 Zigarren) pro Tag rauchen und/oder nicht bereit sind, für eine Dauer von mindestens 12 Stunden auf das Rauchen zu verzichten.
- Verwendung von Tabakentwöhnungsprodukten innerhalb von 1 Monat (z. B. Nikotinersatzprodukte, Bupropion usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 1
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermin 45 mg, Periode 3: Phentermin 90 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 2
Periode 1: Phentermin 45 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 3
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: Phentermin 45 mg, Periode 4: TC-5214 16 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: Phentermin 90mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 4
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7 : Placebo
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 5
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Phentermin 90 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 45mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 6
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: Phentermin 90 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: Phentermin 45 mg, Periode 7: Ketamin 100mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 7
Periode 1: Phentermin 90 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Phentermin 45 mg, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 8
Periode 1: TC-5214 16 mg, Periode 2: TC-5214 8 mg, Periode 3: TC-5214 2 mg, Periode 4: Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 90 mg, Periode 6: Phentermin 45 mg, Periode 7 : Placebo
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 9
Periode 1: TC-5214 2 mg, Periode 2: TC-5214 16 mg, Periode 3: Phentermin 90 mg, Periode 4: TC-5214 8 mg, Periode 5: Placebo, Periode 6: Ketamin 100 mg, Periode 7: Phentermin 45 mg |
Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 10
Periode 1: Phentermin 90 mg, Periode 2: TC-5214 2 mg, Periode 3: Placebo, Periode 4: TC-5214 16 mg Ketamin 100 mg, Periode 5: Phentermin 45 mg, Periode 6: TC-5214 8 mg, Periode 7: TC-5214 2 mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 11
Periode 1: Placebo, Periode 2: Phentermin 90 mg, Periode 3: Phentermin 45 mg, Periode 4: TC-5214 2 mg, Periode 5: Ketamin 100 mg, Periode 6: TC-5214 16 mg, Periode 7: TC-5214 8mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 12
Periode 1: Phentermin 45 mg, Periode 2: Placebo, Periode 3: Ketamin 100 mg, Periode 4: Phentermin 90 mg, Periode 5: TC-5214 8 mg, Periode 6: TC-5214 2 mg, Periode 7: TC-5214 16mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 13
Periode 1: Ketamin 100 mg, Periode 2: Phentermin 45 mg, Periode 3: TC-5214 8 mg, Periode 4: Placebo, Periode 5: TC-5214 16 mg, Periode 6: Phentermin 90 mg, Periode 7: TC-5214 2mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Experimental: Crossover-Behandlungssequenz 14
Periode 1: TC-5214 8 mg, Periode 2: Ketamin 100 mg, Periode 3: TC-5214 16 mg, Periode 4: Phentermin 45 mg, Periode 5: TC-5214 2 mg, Periode 6: Placebo, Periode 7: Phentermin 90mg
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Einmalige orale Dosis von 2 mg
Einzelne orale Dosis
Einmalige orale Dosis von 100 mg
Orale Einzeldosis von 45 mg
Orale Einzeldosis von 8 mg
Einmalige orale Dosis von 16 mg
Einmalige orale Dosis von 90 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Momentaner VAS-Maximaleffekt des Drogengenusses (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Momentaner VAS-Mindesteffekt des Drogengenusses (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“ Der erfasste Mindestwert wird gewählt.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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|
Zeitlich gewichteter Mittelwert (TWmean) der Droge nach VAS
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „In diesem Moment mag ich dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtdrogengenuss-VAS-Maximalwirkung (Emax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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|
Gesamtdrogengenuss VAS (Emin)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Der aufgezeichnete Mindestwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Gesamt-Drogengenuss VAS 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Der Mittelwert wird berechnet.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
|
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VAS-24-Stunden-Mittelwert für Drogenkonsum insgesamt
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Medikament“ mit den Ankerpunkten „0: starke Abneigung“ und „100: starke Vorliebe“.
Der Mittelwert wird berechnet.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Nehmen Sie das Medikament erneut VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Take Drug Again VAS 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“.
Der Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
|
|
Take Drug Again VAS 24-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich würde dieses Medikament wieder nehmen“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“.
Der Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Subjektiver Drogenwert Emax
Zeitfenster: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet.
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10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Subjektiver Drogenwert 10-Stunden-Mittelwert
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
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Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet
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10 Stunden nach der Einnahme
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Subjektives Medikament 24-Stunden-Mittelwerte
Zeitfenster: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Der SDV ist ein Proxy-Maß für die Verstärkung der Wirksamkeit, das eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten beinhaltet
|
10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Hoher VAS-Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich fühle mich hoch“ mit Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Hohe VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich fühle mich hoch“ mit Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“.
Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Gute Wirkung VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich kann gute Arzneimittelwirkungen spüren“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Gute Effekte VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich kann gute Arzneimittelwirkungen spüren“ mit den Ankerpunkten „0: Auf keinen Fall“ und „100: Auf jeden Fall“.
Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Addiction Research Center Inventory (ARCI) Euphorie-Skala (MBG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) Euphorie-Skala (MBG) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Schlechte Wirkungen VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich kann schlimme Drogenwirkungen spüren“ mit Ankerpunkten „0:0: Definitiv nicht“ und „100:0: Definitiv“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Schlechte Auswirkungen VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich spüre schlimme Drogenwirkungen“ mit den Ankerpunkten „0: Definitiv nicht“ und „100: Definitiv“.
Es wird ein zeitlich gewichteter Durchschnittswert berechnet.
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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ARCI Dysphorie-Skala (LSD) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
ARCI Dysphorie-Skala (LSD) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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ARCI-Sedierungsskala (PCAG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
ARCI-Sedierungsskala (PCAG) TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Wachheit/Müdigkeit VAS Emin (Müdigkeit)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich fühle mich“ mit den Ankerpunkten „0: Sehr schläfrig“ und „100: Sehr aufmerksam“.
Der aufgezeichnete Mindestwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Wachsamkeit/Schläfrigkeit VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich fühle mich“ mit den Ankerpunkten „0: Sehr schläfrig“ und „100: Sehr aufmerksam“.
Der zeitgewichtete Mittelwert wird berechnet
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Alle Effekte VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich spüre keine Drogenwirkung“ mit den Ankerpunkten „0:0: Auf keinen Fall“ und „100:0: Auf jeden Fall“.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Alle Effekte VAS TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm.
Die Aussage lautet: „Ich spüre keine Drogenwirkung“ mit den Ankerpunkten „0:0: Auf keinen Fall“ und „100:0: Auf jeden Fall“.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Bowlle VAS Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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13 Items, bei denen der/die Freiwillige gebeten wird, seine/ihre Gefühle in den letzten 30 Minuten zu bewerten.
Jeder VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 100 „Extrem“ widerspiegelt.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Bowdle VAS TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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13 Items, bei denen der/die Freiwillige gebeten wird, seine/ihre Gefühle in den letzten 30 Minuten zu bewerten.
Jeder VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 100 „Extrem“ widerspiegelt.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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ARCI A-Skala Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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ARCI A-Skala TWmittel
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) Emax
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der aufgezeichnete Maximalwert wird ausgewählt
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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ARCI Phentermine and Benzedrine Group scale (BG) TWmean
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Fragebogen zur Einschätzung einer möglichen Sucht.
Der zeitlich gewichtete Mittelwert wird berechnet
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans A Eriksson, MD, AstraZeneca Kvzmbergagatan 12, 15185,Sodertalje, Sweden
- Hauptermittler: Pierre Geoffroy, MDCM, MSC, FCFP, Syneos Health
- Studienleiter: Brendan Smyth, MD, AstraZeneca 180 Concord Pike, Wilmington,DE 19850-5437
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Ketamin
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- D4130C00022
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