Sicherheit und Wirksamkeit von Hair Stimulating Complex (HSC) auf das Haarwachstum bei Männern mit androgenetischer Alopezie (HSC Phase I/II)

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter 21-65 Jahre.
2. Eine gesunde Kopfhaut ohne Hauterkrankungen.
3. Das Subjekt sollte sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
4. Männliche Probanden müssen gemäß der Norwood-Hamilton-Klassifikation für männlichen Haarausfall als Vertex 3, 4, 4A (falls groß genug), 5, 5A oder 6 eingestuft werden (siehe Anhang 1).
5. Das Subjekt muss Hautpigmentierung vom Typ Fitzpatrick Typ I, II, III und IV sein (siehe Anhang 2). Typ IV ist akzeptabel, Typ I-III ist jedoch vorzuziehen.
6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten (Gesamt: 7 Besuche in 48 Wochen)
7. Bereitschaft, während der Studienzeit die gleiche Frisur beizubehalten.
8. Bereit, insgesamt vier mikroskopisch kleine Punkttattoos zu haben. Zwei Tätowierungen pro Behandlungsstelle (eine in der Mitte und eine am Rand) der beiden Zielregionen der Kopfhaut in der Miniaturisierungszone.
9. Bereit, 2 cm2 Haare an den Behandlungsbereichen schneiden zu lassen.
10. Bereit, während der gesamten Studie auf die Verwendung von Kopfhautprodukten, einschließlich Farbstoffen, zu verzichten, mit Ausnahme von studienbezogenen Farbstoffen.
11. Bereit, während der gesamten Studie ein mildes, nichtionisches Shampoo zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Keloidbildung oder Hyperpigmentierung.
2. Eine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht der Ermittler die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, einschließlich einiger Medikamente oder Medikamente.
3. Aktive Hauterkrankungen (z. Neurodermitis, atopische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose auf der Kopfhaut usw.).
4. Routinemäßiger hochdosierter Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten (Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden), Immunsuppressiva oder Antihistaminika (Steroid-Nasen- und/oder Augentropfen sind erlaubt). Zweimal 81 mg oder einmal 325 mg Aspirin pro Tag sind ebenfalls akzeptabel.
5. Verwendung von topischen Medikamenten oder anderen Kosmetika auf der Kopfhaut.
6. Immunologische Erkrankungen wie HIV-positiv, Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes.
7. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen.
8. Mittelschwere oder schwere seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.
9. Beschädigte Haut in oder um die Teststelle, einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle.
10. Verwendung von OTC (over-the-counter) oder verschreibungspflichtigen topischen oder Haarbehandlungen sowie Haartransplantationsoperationen während der letzten 6 Monate. Dazu gehören Minoxidil 2 % oder 5 % und/oder Finasterid 1 mg oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer.
11. Derzeit mit Haarsystem oder Perücke.
12. Vorhandensein von Haartransplantationen oder Kopfhautoperationen.
13. Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain und/oder Epinephrin.
14. Verwendung von Haarfärbemitteln (nicht studienbezogen) während der Studiendauer.
15. Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass das Subjekt einem unangemessenen Risiko ausgesetzt werden könnte.
16. Berichtete Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Rinderproteinen.