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Intratumorale Phase-I-Pbi-shRNA-STMN1-LP bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs (STMN1-LP)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Gradalis, Inc.

Phase-I-Studie mit intratumoralem bifunktionalem shRNA-Stathmin-1-Knockdown-Lipoplex bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

Dies ist eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit bifunktionalem shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellares invaginiertes Vesikel) Lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzige intratumorale (IT) Injektion. Patienten mit oberflächlich zugänglichem fortgeschrittenem Krebs nach früheren Therapien werden nach einem modifizierten Dosiseskalationsdesign in die Studie aufgenommen, das auf der nachgewiesenen Sicherheit unserer früheren klinischen Erfahrung (BB-IND 13744) mit demselben Liposom und demselben Vektor-DNA-Rückgrat basiert, das ein anderes Transgen exprimiert ( davon wurden Dosen bis zu 7 mg DNA IV/Einzeldosis verabreicht). Die Patienten werden in Eskalationskohorten mit 4 Patienten unter Verwendung eines modifizierten Fibronacci-Eskalationsschemas (100 % – 50 % – 33 % – 33 %) bei einer intratumoralen Anfangsdosis von 0,010 mg/kg DNA bis hin zu einer intratumoralen Dosis von 0,053 mg/kg DNA rekrutiert / Einzelne Dosis. Sollte in einer Kohorte eine einzelne, aber nicht mehr als zwei (2) dosislimitierende Toxizität (DLT) ≥ Grad 3 auftreten, werden nach der vorgeschriebenen Überprüfung (siehe unten) weitere zwei (2) Patienten mit dieser Dosis erfasst (insgesamt). sechs). Wenn in einer Kohorte mehr als eine Toxizität ≥ Grad 3 auftritt, wird die vorherige Dosiskohorte auf sechs (von vier) erweitert, und wenn bei < 2/6 Patienten eine Toxizität ≥ Grad 3 auftritt, entspricht diese Dosis der in Phase II empfohlenen Dosis. Sollte in keiner Kohorte eine Toxizität ≥ Grad 3 auftreten (außer einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle Grad 3), werden weitere zwei (2) Patienten mit 0,053 mg/kg DNA intratumoral/Einzeldosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs und, wenn er auf eine einzelne Läsion beschränkt ist, kein Kandidat für eine kurative Operation oder Strahlentherapie.
  2. Durch Biopsie zugängliche Läsion.
  3. Pro Kohortendosis/Volumen muss das Volumen der zu injizierenden Läsion das Dreifache des Volumens des Injektats betragen.
  4. Probanden, die alle akzeptablen Therapien mit Heilungspotenzial abgeschlossen haben, die dem aktuellen Behandlungsstandard für ihre jeweiligen Krankheiten entsprechen.
  5. Genesung von allen Toxizitäten (≤ Grad 1) im Zusammenhang mit früheren Therapien mit Ausnahme von Alopezie.
  6. 1 messbare oder auswertbare Läsion; ≥ 1,8 cm Durchmesser für Kohorte 1 (siehe Tabelle 10); Injektion und Biopsie zugänglich.
  7. Alter ≥18 Jahre.
  8. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2.

  9. Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3 Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutioneller ULN Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, einschließlich der Genehmigung für eine Biopsie vor und am Tag 1 und 2 nach der Injektion sowie für die Entfernung der injizierten Läsion am Tag 8.
  11. Negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation mit Vollnarkose, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  2. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn keine anderen Prüfpräparate erhalten haben.
  3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden mit einer Ganzhirnbestrahlung behandelt und sind >/= 2 Monate lang stabil oder wurden nur mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt und sind >/= 1 Monat stabil.
  4. Kurzfristige (<30 Tage) gleichzeitige systemische Steroide ≤ 0,125 mg/kg Prednison pro Tag (maximal 7,5 mg/Tag) und Bronchodilatatoren (inhalative Steroide) sind zulässig; andere Steroidtherapien und/oder Immunsuppressiva sind ausgeschlossen.
  5. Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut), es sei denn, sie befindet sich seit >/= 2 Jahren in Remission.
  6. Kaposi-Sarkom.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  8. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  9. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  10. Patienten mit chronischer Hepatitis B- und C-Infektion.
  11. Patienten mit unkontrollierten Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: pbi-shRNA STMN1 LP
pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzelne intratumorale (IT) Injektion.
Biologisch: pbi-shRNA STMN1 LP
Dies ist eine Phase-I-Sicherheitsstudie mit bifunktionalem shRNA-STMN1 (pbi-shRNA™STMN1) BIV (bilamellares invaginiertes Vesikel) Lipoplex (LP), pbi-shRNA™ STMN1 LP, verabreicht durch eine einzige intratumorale (IT) Injektion. Die Patienten werden in 4-Patienten-Eskalationskohorten unter Verwendung eines modifizierten Fibronacci-Eskalationsschemas mit einer anfänglichen intratumoralen Dosis von 0,010 mg/kg DNA bis zu einer Dosis von 0,053 mg/kg intratumoraler DNA/Einzeldosis aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit der intratumoralen Verabreichung von pbi-shRNA™ STMN1 LP
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der Sicherheit der intratumoralen Verabreichung von pbi-shRNA™ STMN1 LP bei Patienten mit oberflächlich fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs, für die keine akzeptable Form der Standardtherapie verfügbar ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PTL 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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