Eine Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz und Dringlichkeitsharninkontinenz

Einschlusskriterien:

• Patienten werden aus denen ausgewählt, die eines der Kriterien erfüllen
• Patienten mit positivem Husten-Provokationstest

• Basierend auf dem 3-Tage-Miktionstagebuch Patienten mit:

  • Häufiges Wasserlassen (acht oder mehr Miktion pro Tag oder 24 Stunden)
  • Harndrang (zwei oder mehr Episoden pro Tag oder 24 Stunden)
  • Dranginkontinenz (drei oder mehr Episoden über 3 Tage)

Ausschlusskriterien:

• Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Restharnvolumen (PRV) nach der Entleerung von 150 ml oder mehr
• Patienten, bei denen eine akute Harnleiterobstruktion auftrat und die einen Dauerkatheter erforderten
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie ein klinisch signifikanter Beckenorganprolaps oder eine Operation der unteren Harnwege aufgetreten ist
• Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres eine Harninkontinenzoperation durchgeführt wurde
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für eine anticholinerge Behandlung darstellt, einschließlich schwerem Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magenverhalt, schwerer Myasthenie, schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Colitis ulcerosa
• Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als mehr als das Doppelte der Obergrenze der Referenzbereiche für Serumkonzentrationen von Aspartataminotransferase (AST [SGOT]), Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]), alkalischer Phosphatase oder Kreatinin
• Patienten mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung und Parkinson-Krankheit
• Patienten, die einen Dauerkatheter verwenden oder eine intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen
• Wiederkehrende Harnwegsinfekte sind definiert als drei oder mehr symptomatische Behandlungen von Harnwegsinfekten im letzten Jahr
• Symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) während der Einlaufphase

• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden verbotenen Begleitmedikamente erhalten haben: Die Behandlung wurde innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung durchgeführt oder es wird erwartet, dass die Behandlung während der Studie begonnen wird mit:

  • Alle anderen Anticholinergika als das Studienmedikament
  • Jede medikamentöse Behandlung einer überaktiven Blase. Eine Östrogenbehandlung, die mehr als 2 Monate vor der Aufnahme begonnen wurde, ist zulässig
• Patienten, die eine instabile Dosierung eines Arzneimittels mit anticholinergen Nebenwirkungen einnehmen oder voraussichtlich während der Studie mit einer solchen Behandlung beginnen
• Patienten mit chronischer Verstopfung oder schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte
• Behandlung mit einem der wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie Cyclosporin, Vinblastin, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Micronazol)
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben und nicht damit einverstanden waren, solche Methoden während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 1 Monat danach anzuwenden. Als zuverlässige Verhütungsmethoden gelten Intrauterinpessare (IUPs), kombinierte Verhütungspillen, Hormonimplantate, die Doppelbarrieremethode, injizierbare Verhütungsmittel, chirurgische Eingriffe (Tubenligatur oder Vasektomie) oder Kontinenz
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht