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Eine therapeutische Äquivalenzstudie von zwei topischen Gelbehandlungen mit 1 % Metronidazol für Patienten mit Rosacea (MTZG)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Klinische Studie an mehreren Standorten zum Vergleich der Bioäquivalenz von zwei topischen Gelformulierungen mit 1 % Metronidazol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosacea

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Metronidazol 1 % topisches Gel bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rosazea wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Hazelton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
  3. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondom, Spirale, orale, transdermale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva).
  4. Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Rosazea im Gesicht.
  5. Haben Sie einen Baseline Investigator Global Evaluation Score von 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

  1. Milde faziale Rosacea (weniger als 8 entzündliche Läsionen im Gesicht) oder sehr schwere Rosacea (mehr als 50 entzündliche Läsionen)
  2. Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metronidazol oder andere Bestandteile der Formulierung.
  4. Die Einnahme von oralen Retinoiden (z. Accutane ®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.

  5. Verwendung von Folgendem innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch:

    • Topische Retinoide im Gesicht
    • Systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Rosazea im Gesicht haben
    • Systemische Steroide
  6. Die Anwendung einer Antikoagulanzientherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
  7. Die Verwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen.
  8. Geschichte der Blutdyskrasie.
  9. Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis, Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
  10. Jeder dermatologische Zustand außer Rosacea, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Rosacea des Patienten beeinträchtigen kann (z. B. Akne, Psoriasis, Dermatitis).
  11. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  12. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung oder eines anderen medizinischen Zustands, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
  13. Jeder Patient (männlich oder weiblich), der eine Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch begonnen oder geändert hat (dies schließt hormonelle Verhütungsmittel ein).
  14. Verwendung von hochkonzentrierter (20 % oder mehr) Alpha-Hydroxysäure für das Gesichtspeeling oder jede Art von chemischem Gesichtshautpeeling oder anderen bedeutenden kosmetischen Verfahren innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  15. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  16. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
  17. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wurde 70 Tage lang einmal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen
Experimental: Metronidazol Topisches Gel 1%
Arzneimittel: Metronidazol Topisches Gel 1%
Metronidazole Topical Gel 1% einmal täglich für 70 Tage auf die betroffene Stelle auftragen
Aktiver Komparator: Metronidazol Topisches Gel 1% (Metrogel)
Arzneimittel: Metronidazol Topisches Gel 1% (Metrogel)
Metronidazole Topical Gel 1% einmal täglich für 70 Tage auf die betroffene Stelle auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 70
Ein Patient gilt als klinisch erfolgreich, wenn der IGE 0 (frei) oder 1 (fast frei) ist.
Tag 70
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 70
Ein Patient gilt als Behandlungserfolg, wenn sich die durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 (Tag 70) bei der Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Nudeln) von Rosacea ändert
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Investigational Global Evaluation (IGE)
Zeitfenster: Tag 70
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im IGE
Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTZG 1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur Metronidazol Topisches Gel 1%

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