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Netzhautanpassung an intensivierte Insulintherapie und bariatrische Chirurgie bei Patienten mit Diabetes

10. März 2015 aktualisiert von: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Netzhautfunktion hängt stark von der Glukoseversorgung ab. Somit kommt es zu funktionellen Anpassungen als Reaktion sowohl auf akute als auch auf langfristige Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, funktionelle und metabolische Aspekte der Netzhautanpassung an langanhaltende Veränderungen der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen. Die Anpassungsphänomene werden durch Elektroretinographie, Dunkeladaptation, Messungen der Netzhautperfusion und Oximetrie sowie die Einstufung der diabetischen Retinopathie und (OCT) charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Oliver Klefter, MD
  • Telefonnummer: +45 38 63 48 18

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonnummer: +45 38 63 48 34
        • Hauptermittler:
          • Oliver Klefter, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die durch Insulinpumpentherapie optimiert werden soll.

30 Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, bei denen keine Insulinpumpentherapie geplant ist.

20 Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die vor einer bariatrischen Operation an einem präoperativen Protokoll zur Gewichtsreduktion teilnehmen.

20 Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation, die nicht in Behandlungsprotokolle für bariatrische Chirurgie aufgenommen sind.

17 Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie, die zuvor in einer Beobachtungsstudie zur Netzhautfunktion beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation.
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselregulation.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Katarakt
  • Glaukom
  • Proliferative diabetische Retinopathie, die die ETDRS-Behandlungskriterien erfüllt.
  • Klinisch signifikantes Makulaödem, das die ETDRS-Behandlungskriterien erfüllt.
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Vor einer Operation am Auge
  • Andere schwere Augenkrankheit
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulinpumpe Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes beginnen mit einer Insulinpumpenbehandlung
Sonstiges: Insulinpumpe
Insulinpumpentherapie
Konventionelle Therapie Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes setzen die Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen fort.
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen
Mehrere tägliche Insulininjektionen
Bariatrische Chirurgie Typ 2
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor einer bariatrischen Operation in das präoperative Gewichtsverlustprotokoll aufgenommen werden.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Präoperativer Gewichtsverlust und bariatrische Chirurgie.
Typ 2 konventionell
Stark adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ihre nicht-chirurgische Behandlung von Diabetes und Adipositas fortsetzen sollen und für die keine bariatrische Operation geplant ist.
Sonstiges: Medizinische Therapie bei Typ-2-Diabetes
Medizinische Glukose-senkende Therapie und nicht-chirurgische gewichtsreduzierende Eingriffe.
Nachuntersuchung der Typ-1-Insulinpumpe
Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden zuvor in einer Beobachtungsstudie mit elektrophysiologischen und psychophysikalischen Messungen der Netzhautfunktion beobachtet.
Sonstiges: Insulinpumpe
Insulinpumpentherapie
Gesund
Gesunde Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Dunkeladaptationskinetik und der Schwellenwerte, Amplituden/impliziten Zeiten, Netzhautgefäßdurchmesser, Perfusionsgeschwindigkeit und Oximetrie.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Veränderungen der Sehschärfe, Einstufung der diabetischen Retinopathie und OCT
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat, 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Studienleiter: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Klefter1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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