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Revatio Portal-Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (RePo1)

25. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Portal-Pulmonal-Arterial-Hypertension-Studie mit Revatio (RePo1-Studie): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkungen von Sildenafilcitrat (Revatio) 20 mg TID auf Patienten mit Portal-Pulmonal-Arterial-Hypertonie (PPAH)

Die Forscher schlagen die erste prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden portalen Hypertension vor. Insbesondere werden die Forscher die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil (Revatio) in einer 16-wöchigen, verblindeten, multizentrischen Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PAH ist eine anerkannte Komplikation des portalen Bluthochdrucks – als portalpulmonale Hypertonie (PPHTN) bezeichnet. In der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird PPHTN als Erkrankung der WHO-Gruppe 1 eingestuft. Diese Kategorisierung ist angemessen, da PPHTN ähnliche pathologische Merkmale und ein ähnliches klinisches Erscheinungsbild aufweist und als idiopathische (primäre) pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) eingestuft wird. Fortschritte bei oralen Therapien bei PAH (idiopathische Bindegewebserkrankung, angeborener Herzfehler) haben die Notwendigkeit parenteraler Therapien und Lungentransplantationen zurückgestellt und zu Verbesserungen der funktionellen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Überlebensrate geführt. Im Gegensatz zu anderen Formen von PAH wurden die Behandlungsoptionen für PPHTN jedoch nicht offiziell bewertet, und es gibt keine zugelassenen medizinischen Therapien. Patienten können Medikamente nicht bezahlen. Folglich ertragen die Patienten weiterhin das natürliche Fortschreiten der PAH – ein Zustand, der durch fortschreitende Rechtsherzinsuffizienz, Behinderung und Tod gekennzeichnet ist. Darüber hinaus lässt die inakzeptable Mortalität, die mit einer Lebertransplantation in Gegenwart von hämodynamisch signifikanter PAH verbunden ist, ihnen keine therapeutischen Optionen. Daher müssen neue Behandlungsoptionen systematisch evaluiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit PPHTN.
  • Ein 6MWD-Test zwischen 150 m und 450 m.
  • Ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, ein mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPmean) ≥25 mmHg aufgrund von portaler Hypertension und PCWP ≤ 15 mmHg. Rechtsherzkatheter-Ergebnisse zur definitiven Diagnose einer PH müssen nach der 2- bis 6-wöchigen Vorbehandlungsphase vorliegen und dürfen bei Studienbeginn nicht älter als 6 Wochen sein (werden als Baseline-Werte gewertet).
  • Portale Hypertonie, definiert entweder klinisch oder hämodynamisch durch das Vorhandensein von Zirrhose (durch Ultraschall oder Biopsie) oder Pfortaderthrombose/-verstopfung (nachgewiesen durch Pfortader-Doppler) und eines der folgenden innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie: 1) Aszites ( auf Ultraschall des Abdomens); 2) Splenomegalie (auf Ultraschall des Abdomens); 3) Ösophagus- oder Magenvarizen (endoskopisch nachgewiesen); 4) Hepatisch-venöser Druckgradient (HVPG) > 12 mmHg.
  • Behandlungsnaive Patienten (in Bezug auf PAH-spezifische Medikamente) und Patienten. Die vorherige Anwendung von Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist zulässig.
  • 18 bis 75 Jahre bei Besuch 1.
  • Patienten, die Anweisungen verstehen und befolgen können und die während des gesamten Zeitraums an der Studie teilnehmen können.
  • Die Patienten müssen nach vorheriger angemessener Information und vor allen studienspezifischen Verfahren ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Patienten mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder inaktive Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit Revatio (Sildenafilcitrat) dreimal täglich
Aktiver Komparator: Revision
Arzneimittel: Sildenafil
20 mg Revatio (Sildenafilcitrat) dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bei Patienten mit einem PVR > 450 dyn/s/cm5 zu Studienbeginn wird die Anzahl der Patienten mit einem PVR von weniger als 350 dyn/s/cm5 nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments bestimmt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Tod
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Komplikationen bei Lebererkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Entsättigung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung in 6MWD von der Basislinie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der WHO-Funktionsklasse zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Brain Natruretic Peptide (BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CAMPHOR- und SF-36-Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RePo1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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