Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Revatio Portal — próba tętniczego nadciśnienia płucnego (RePo1)

25 września 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Revatio Portal — badanie tętniczego nadciśnienia płucnego (badanie RePo1): randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu cytrynianu syldenafilu (Revatio) w dawce 20 mg trzy razy na dobę u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wrotnym (PPAH)

Badacze proponują pierwszą prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) związanego z nadciśnieniem wrotnym. W szczególności badacze ocenią potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu (Revatio) w 16-tygodniowym, wieloośrodkowym badaniu z ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PAH jest uznanym powikłaniem nadciśnienia wrotnego, określanym mianem nadciśnienia wrotno-płucnego (PPHTN). W klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) PPTN jest sklasyfikowany jako stan grupy 1 WHO. Ta kategoryzacja jest właściwa, ponieważ PPHTN ma podobne cechy patologiczne i obraz kliniczny, jak idiopatyczne (pierwotne) tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Postępy w doustnych terapiach PAH (idiopatycznej, choroby tkanki łącznej, wrodzonych wad serca) odsunęły potrzebę terapii pozajelitowych, przeszczepów płuc i doprowadziły do ​​poprawy wydolności funkcjonalnej, jakości życia i przeżycia. Jednak w przeciwieństwie do innych form PAH, możliwości leczenia PPHTN nie zostały formalnie ocenione i nie ma zatwierdzonych terapii medycznych. Pacjenci nie są w stanie zapłacić za leki. W konsekwencji pacjenci nadal cierpią z powodu naturalnej progresji PAH – stanu charakteryzującego się postępującą niewydolnością prawego serca, niepełnosprawnością i śmiercią. Ponadto niedopuszczalna śmiertelność związana z przeszczepieniem wątroby w obecności istotnego hemodynamicznie PAH nie pozostawia im żadnych opcji terapeutycznych. Dlatego należy systematycznie oceniać nowe opcje leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PPHTN.
  • Test 6MWD między 150 m a 450 m.
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) >250 dyn*s*cm-5, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) ≥25 mmHg z powodu nadciśnienia wrotnego i PCWP ≤ 15 mmHg. Wyniki cewnikowania prawego serca w celu ostatecznego rozpoznania PH muszą pochodzić z 2-6 tygodniowej fazy poprzedzającej leczenie i nie mogą być starsze niż 6 tygodni na początku badania (zostaną uznane za wartości wyjściowe).
  • Nadciśnienie wrotne definiowane klinicznie lub hemodynamicznie na podstawie obecności marskości wątroby (w badaniu USG lub biopsji) lub zakrzepicy/niedrożności żyły wrotnej (potwierdzonej badaniem dopplerowskim żyły wrotnej) oraz jednego z poniższych stwierdzeń w ciągu jednego roku od włączenia do badania: 1) Wodobrzusze ( na USG jamy brzusznej); 2) Splenomegalia (w USG jamy brzusznej); 3) Żylaki przełyku lub żołądka (potwierdzone endoskopowo); 4) Gradient ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) > 12 mmHg.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej (w odniesieniu do leków specyficznych dla PAH) i pacjenci. Dozwolone będzie wcześniejsze zastosowanie sildenafilu w zaburzeniach erekcji.
  • Wiek od 18 do 75 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania.
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie lub alergiami na wiele leków.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub jego nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo identyczne z Revatio (cytrynian sildenafilu) trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Revatio
Lek: Sildenafil
20 mg Revatio (cytrynian sildenafilu) trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w PVR po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
W przypadku pacjentów z PVR>450 dyn/s/cm5 na początku badania zostanie określona liczba pacjentów z PVR poniżej 350 dyn/s/cm5 po 16 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Powikłania choroby wątroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wynik MELD
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Desaturacja
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w 6MWD od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyjściowej klasy czynnościowej WHO
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natruretycznego (BNP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia CAMPHOR i SF-36
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: John T Granton, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RePo1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami