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Revatio Portal-Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (RePo1)

25. September 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Portal-Pulmonal-Arterial-Hypertension-Studie mit Revatio (RePo1-Studie): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkungen von Sildenafilcitrat (Revatio) 20 mg TID auf Patienten mit Portal-Pulmonal-Arterial-Hypertonie (PPAH)

Die Forscher schlagen die erste prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden portalen Hypertension vor. Insbesondere werden die Forscher die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil (Revatio) in einer 16-wöchigen, verblindeten, multizentrischen Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAH ist eine anerkannte Komplikation des portalen Bluthochdrucks – als portalpulmonale Hypertonie (PPHTN) bezeichnet. In der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird PPHTN als Erkrankung der WHO-Gruppe 1 eingestuft. Diese Kategorisierung ist angemessen, da PPHTN ähnliche pathologische Merkmale und ein ähnliches klinisches Erscheinungsbild aufweist und als idiopathische (primäre) pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) eingestuft wird. Fortschritte bei oralen Therapien bei PAH (idiopathische Bindegewebserkrankung, angeborener Herzfehler) haben die Notwendigkeit parenteraler Therapien und Lungentransplantationen zurückgestellt und zu Verbesserungen der funktionellen Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Überlebensrate geführt. Im Gegensatz zu anderen Formen von PAH wurden die Behandlungsoptionen für PPHTN jedoch nicht offiziell bewertet, und es gibt keine zugelassenen medizinischen Therapien. Patienten können Medikamente nicht bezahlen. Folglich ertragen die Patienten weiterhin das natürliche Fortschreiten der PAH – ein Zustand, der durch fortschreitende Rechtsherzinsuffizienz, Behinderung und Tod gekennzeichnet ist. Darüber hinaus lässt die inakzeptable Mortalität, die mit einer Lebertransplantation in Gegenwart von hämodynamisch signifikanter PAH verbunden ist, ihnen keine therapeutischen Optionen. Daher müssen neue Behandlungsoptionen systematisch evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit PPHTN.
  • Ein 6MWD-Test zwischen 150 m und 450 m.
  • Ein pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, ein mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAPmean) ≥25 mmHg aufgrund von portaler Hypertension und PCWP ≤ 15 mmHg. Rechtsherzkatheter-Ergebnisse zur definitiven Diagnose einer PH müssen nach der 2- bis 6-wöchigen Vorbehandlungsphase vorliegen und dürfen bei Studienbeginn nicht älter als 6 Wochen sein (werden als Baseline-Werte gewertet).
  • Portale Hypertonie, definiert entweder klinisch oder hämodynamisch durch das Vorhandensein von Zirrhose (durch Ultraschall oder Biopsie) oder Pfortaderthrombose/-verstopfung (nachgewiesen durch Pfortader-Doppler) und eines der folgenden innerhalb eines Jahres nach Eintritt in die Studie: 1) Aszites ( auf Ultraschall des Abdomens); 2) Splenomegalie (auf Ultraschall des Abdomens); 3) Ösophagus- oder Magenvarizen (endoskopisch nachgewiesen); 4) Hepatisch-venöser Druckgradient (HVPG) > 12 mmHg.
  • Behandlungsnaive Patienten (in Bezug auf PAH-spezifische Medikamente) und Patienten. Die vorherige Anwendung von Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist zulässig.
  • 18 bis 75 Jahre bei Besuch 1.
  • Patienten, die Anweisungen verstehen und befolgen können und die während des gesamten Zeitraums an der Studie teilnehmen können.
  • Die Patienten müssen nach vorheriger angemessener Information und vor allen studienspezifischen Verfahren ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer medizinischen Störung, einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an dieser Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Patienten mit schweren Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder inaktive Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit Revatio (Sildenafilcitrat) dreimal täglich
Aktiver Komparator: Revision
Arzneimittel: Sildenafil
20 mg Revatio (Sildenafilcitrat) dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bei Patienten mit einem PVR > 450 dyn/s/cm5 zu Studienbeginn wird die Anzahl der Patienten mit einem PVR von weniger als 350 dyn/s/cm5 nach 16-wöchiger Einnahme des Studienmedikaments bestimmt
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Tod
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Komplikationen bei Lebererkrankungen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Entsättigung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung in 6MWD von der Basislinie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der WHO-Funktionsklasse zu Studienbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung des Brain Natruretic Peptide (BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CAMPHOR- und SF-36-Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Studienstuhl: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RePo1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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