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Prova di ipertensione arteriosa portale-polmonare di Revatio (RePo1)

25 settembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio Revatio sull'ipertensione arteriosa portale-polmonare (studio RePo1): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del citrato di sildenafil (Revatio) 20 mg tre volte al giorno su pazienti con ipertensione arteriosa polmonare portale (PPAH)

I ricercatori propongono il primo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato sul trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) correlata all'ipertensione portale sottostante. In particolare, i ricercatori valuteranno la potenziale efficacia e sicurezza del sildenafil (Revatio) in uno studio multicentrico in cieco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La PAH è una complicanza riconosciuta dell'ipertensione portale, definita ipertensione portale-polmonare (PPHTN). Nella classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la PPHTN è classificata come una condizione del gruppo 1 dell'OMS. Questa categorizzazione è appropriata in quanto PPHTN condivide caratteristiche patologiche e presentazione clinica simili e come ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica (primaria). I progressi nelle terapie orali nella PAH (idiopatica, malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita) hanno rinviato la necessità di terapie parenterali, trapianto di polmone e hanno portato a miglioramenti nella capacità funzionale, nella qualità della vita e nella sopravvivenza. Tuttavia, a differenza di altre forme di PAH, le opzioni terapeutiche non sono state formalmente valutate per PPHTN e non esistono terapie mediche approvate. I pazienti non sono in grado di pagare i farmaci. Di conseguenza, i pazienti continuano a subire la naturale progressione della PAH, uno stato caratterizzato da progressiva insufficienza cardiaca destra, disabilità e morte. Inoltre, l'inaccettabile mortalità associata al trapianto di fegato in presenza di PAH emodinamicamente significativa, li lascia privi di opzioni terapeutiche. Pertanto, le nuove opzioni terapeutiche devono essere valutate sistematicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con PPHTN.
  • Un test 6MWD tra 150 me 450 m.
  • Una resistenza vascolare polmonare (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, una pressione arteriosa polmonare media (PAPmean) ≥25 mmHg dovuta a ipertensione portale e PCWP ≤ 15 mmHg. I risultati del cateterismo del cuore destro per la diagnosi definitiva di IP devono seguire la fase di pre-trattamento di 2-6 settimane e non essere più vecchi di 6 settimane all'inizio dello studio (saranno considerati come valori basali).
  • Ipertensione portale definita clinicamente o emodinamicamente dalla presenza di cirrosi (tramite ecografia o biopsia) o trombosi/ostruzione della vena porta (provata da Doppler della vena porta) e uno qualsiasi dei seguenti entro un anno dall'ingresso nello studio: 1) Ascite ( sull'ecografia dell'addome); 2) Splenomegalia (sull'ecografia dell'addome); 3) Varici esofagee o gastriche (dimostrate endoscopicamente); 4) Gradiente pressorio epatico-venoso (HVPG) > 12 mmHg.
  • Pazienti naïve al trattamento (rispetto a farmaci specifici per la PAH) e pazienti. Sarà consentito l'uso precedente di sildenafil per la disfunzione erettile.
  • da 18 a 75 anni alla Visita 1.
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni e che sono in grado di partecipare allo studio per l'intero periodo.
  • I pazienti devono aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con un disturbo medico, una condizione o una storia tale da compromettere la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
  • Pazienti con una storia di allergie gravi o allergie multiple ai farmaci.
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco sperimentale o ai componenti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo identico a Revatio (citrato di sildenafil) tre volte al giorno
Comparatore attivo: Revatio
Droga: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafil citrato) tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PVR dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Per i pazienti con PVR>450 dynes/sec/cm5 al basale, verrà determinato il numero di pazienti con PVR inferiore a 350 dynes/sec/cm5 dopo 16 settimane di trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Morte
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Complicanze della malattia del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Disfunzione renale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Desaturazione
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del 6MWD rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione della classe funzionale dell'OMS al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del peptide natruretico cerebrale (BNP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento rispetto al basale nelle misure di CANFORA e SF-36 della qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RePo1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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