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Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1)

25 de setembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-Pulmonary Arterial Hypertension Trial (RePo1 Trial): Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar os efeitos do citrato de sildenafila (Revatio) 20 mg TID em pacientes com hipertensão arterial pulmonar portal (PPAH)

Os pesquisadores propõem o primeiro estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de tratamento para hipertensão arterial pulmonar (HAP) relacionada à hipertensão portal subjacente. Especificamente, os investigadores avaliarão a potencial eficácia e segurança do sildenafil (Revatio) em um estudo multicêntrico cego de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A HAP é uma complicação reconhecida da hipertensão portal - denominada hipertensão portalpulmonar (PPHTN). Na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), a HPPN é classificada como uma condição do grupo 1 da OMS. Essa categorização é apropriada, pois a HPPN compartilha características patológicas e apresentação clínica semelhantes e como hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática (primária). Os avanços nas terapias orais na HAP (idiopática, doença do tecido conjuntivo, cardiopatia congênita) postergaram a necessidade de terapias parenterais, transplante pulmonar e levaram a melhorias na capacidade funcional, qualidade de vida e sobrevida. No entanto, ao contrário de outras formas de HAP, as opções de tratamento não foram formalmente avaliadas para HPPN e não há terapias médicas aprovadas. Os pacientes não podem pagar pelos medicamentos. Consequentemente, os pacientes continuam a suportar a progressão natural da HAP - um estado caracterizado por insuficiência cardíaca direita progressiva, incapacidade e morte. Além disso, a mortalidade inaceitável associada ao transplante de fígado na presença de HAP hemodinamicamente significativa os deixa sem opções terapêuticas. Portanto, novas opções de tratamento precisam ser sistematicamente avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com HPPN.
  • Um teste de 6MWD entre 150 me 450 m.
  • Uma resistência vascular pulmonar (RVP) >250 dyn*seg*cm-5, uma pressão arterial pulmonar média (PAPmédia) ≥25 mmHg devido à hipertensão portal e PCWP ≤ 15 mmHg. Os resultados do cateterismo cardíaco direito para o diagnóstico definitivo de HP devem seguir a fase de pré-tratamento de 2 a 6 semanas e não ter mais de 6 semanas no início do estudo (serão considerados como valores basais).
  • Hipertensão portal definida clínica ou hemodinamicamente pela presença de cirrose (por ultrassonografia ou biópsia) ou trombose/obstrução da veia porta (comprovada por Doppler da veia porta) e qualquer um dos seguintes dentro de um ano após a entrada no estudo: 1) Ascite ( na ultrassonografia do abdome); 2) Esplenomegalia (na ultrassonografia do abdome); 3) Varizes Esofágicas ou Gástricas (comprovadas endoscopicamente); 4) Gradiente de pressão hepático-venosa (HVPG) > 12 mmHg.
  • Doentes virgens de tratamento (no que diz respeito à medicação específica para HAP) e doentes. O uso prévio de sildenafil para disfunção erétil será permitido.
  • 18 a 75 anos de idade na Visita 1.
  • Pacientes que são capazes de entender e seguir as instruções e que podem participar do estudo durante todo o período.
  • Os pacientes devem ter dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após terem recebido informações prévias adequadas e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico durante os 3 meses anteriores.
  • Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam.
  • Pacientes com um distúrbio médico, condição ou história que prejudique a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador.
  • Pacientes com histórico de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento experimental ou constituintes inativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo idêntico ao Revatio (citrato de sildenafila) três vezes ao dia
Comparador Ativo: Revatio
Medicamento: Sildenafil
20 mg de Revatio (citrato de sildenafila) três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em PVR após 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Hospitalizações
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Para pacientes com RVP>450 dines/seg/cm5 no início do estudo, será determinado o número de pacientes com RVP abaixo de 350 dines/seg/cm5 após 16 semanas de uso do medicamento em estudo
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Morte
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Complicações da doença hepática
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Pontuação MELD
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Disfunção renal
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Dessaturação
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança em 6MWD da linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração na classe funcional basal da OMS
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no Peptídeo Natrurético Cerebral (BNP) desde o início
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida CAMPHOR e SF-36
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: John T Granton, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RePo1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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