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Wirkung von Flovent Discus vs. QVAR vs. Pulmicort Flexhaler auf das kurzfristige Wachstum

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Flovent Discus 100 µg BID vs. QVAR 80 µg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Probanden mit Asthma

Kinder mit leichtem persistierendem Asthma, die ein- oder zweimal pro Woche Asthmasymptome haben und ein tägliches Steuergerät verwenden, während Kinder mit leichtem intermittierendem Asthma selten Asthmasymptome haben und kein tägliches Steuergerät verwenden. Inhalative Kortikosteroide sind die Standardbehandlung bei leichtem persistierendem Asthma. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wachstumsrate von Kindern unter verschiedenen inhalativen Kortikosteroiden zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Flovent Discus 100 µg BID vs. QVAR 80 µg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Patienten mit Asthma.

Ziele:

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Flovent Diskus 100 µg BID mit Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf die durch Knemometrie gemessene kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma.
  2. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Flovent Diskus 100 µg BID mit QVAR 80 µg BID auf die kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel, gemessen durch Knemometrie bei pädiatrischen Probanden mit leichtem Asthma.

Ziele:

  1. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Pulmicort Flexhaler 180 µg zweimal täglich im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg zweimal täglich bei Kindern mit leichtem Asthma eine wachstumsunterdrückende Wirkung hat.
  2. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass QVAR 80 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID bei Kindern mit leichtem Asthma eine wachstumsunterdrückende Wirkung hat.

Hypothesen:

  1. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Pulmicort Flexhaler 180 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID eine wachstumsunterdrückende Wirkung auf die Unterschenkellänge hat, wie durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma festgestellt wurde.
  2. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit QVAR 80 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID eine wachstumsunterdrückende Wirkung auf die Unterschenkellänge hat, wie durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Probanden gehören Frauen (6 bis 9 Jahre) und Männer (6 bis 11 Jahre).
  2. Alle Probanden müssen in der Vorgeschichte ein vom Arzt diagnostiziertes leichtes intermittierendes oder leichtes persistierendes Asthma haben, wie in der PCP-Krankenakte oder einer detaillierten Vorgeschichte des Studienprüfers dokumentiert.
  3. Alle Probanden müssen eine Körpergröße innerhalb normaler Grenzen (5. bis 95. Perzentil) und keine Vorgeschichte von abnormalem Wachstum haben, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
  4. Alle Probanden müssen vor der Pubertät sein (Tanner-Stadium 1 der Geschlechtsreife), wie durch körperliche Untersuchung beurteilt.
  5. Die Patienten können derzeit mit Montelukast behandelt werden, da dieses Medikament das Wachstum nicht beeinflusst. Wenn ein Proband beim Screening/Ausgangswert Montelukast erhält, bleibt er während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Asthma haben, das größer als ein leichter anhaltender Schweregrad ist, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert.
  2. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 60 Tage systemische oder nasale Steroide verwendet haben.
  3. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb des letzten Jahres mehr als einen Ausbruch systemischer Steroide hatten.
  4. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr FEV1-Ausgangswert < 80 % des Sollwerts beträgt.
  5. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen schweren systemischen Erkrankung außer Asthma leiden.
  6. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinflussen, d.h. ADHS-Medikamente innerhalb der letzten 60 Tage
  7. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Milchprotein oder Laktose hatten.
  8. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Windpocken oder Masern haben oder kürzlich Windpocken oder Masern ausgesetzt waren.
  9. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Tuberkulose der Atemwege haben.
  10. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen haben.
  11. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Infektion des Auges haben.
  12. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.
  13. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder anderer eosinophiler Störungen haben.
  14. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Ermittler der Meinung ist, dass sie psychische oder entwicklungsbedingte Gesundheitsprobleme haben, wie Autismus, mittelschwere bis schwere geistige Behinderung oder schweres ADHS, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.
  15. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Ermittler der Ansicht ist, dass sie irgendwelche körperlichen Probleme haben, wie z. B. die Unfähigkeit, unabhängig zu sitzen, oder eine Amputation des Unterschenkels, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Behandlungssequenz, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
Arzneimittel: Fluticason, Budesonid, Beclomethason
Fluticason 100 µg 2-mal täglich Budesonid 180 µg 2-mal täglich Beclomethason 80 µg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 2 Behandlungsablauf, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
Arzneimittel: Fluticason, Beclomethason, Budesonid
Fluticason 100 µg BID Beclomethason 80 µg BID Budesonid 180 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 3 Behandlungssequenz, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
Arzneimittel: Budesonid, Fluticason, Beclomethason
Budesonid 180 µg BID Fluticason 100 µg Beclomethason 80 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 4-Behandlungssequenz, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
Arzneimittel: Budesonid, Beclomethason, Fluticason
Budesonid 180 µg BID Beclomethason 80 µg BID Fluticason 100 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 5 Behandlungssequenz, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
Arzneimittel: Beclomethason, Fluticason, Budesonid
Beclomethason 80 µg BID Fluticason 100 µg BID Budesonid 180 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 6 Behandlungssequenz, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
Arzneimittel: Beclomethason, Budesonid, Fluticason
Beclomethason 80 µg BID Budesonid 180 µg BID Fluticason 100 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum während der Behandlung mit Flovent Diskus 100 µg BID oder Pulmicort Flexhaler 180 µg BID.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum, bestimmt durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma, die mit Flovent Discus 100 µg BID oder Pulmicort Flexhaler 180 µg BID behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum während der Behandlung mit Flovent Discus 100 µg BID oder QVAR 80 µg BID.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum, bestimmt durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma während der Behandlung mit Flovent Discus 100 µg BID oder QVAR 80 µg BID.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC#5255

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