Studie von Acai-Saft bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
• Nachweis eines steigenden PSA-Werts bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche.
• Der Ausgangs-PSA-Wert muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 0,2 ng/ml betragen. Ein röntgenologischer Krankheitsnachweis ist nicht erforderlich.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme genügend PSA-Zeitpunkte aufweisen (mindestens 3 PSA-Werte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten), um eine Baseline-PSA-Verdopplungszeit zu berechnen.
• Die Patienten dürfen sich nicht unter aktiver Agonistentherapie mit dem luteinisierenden Hormon (LHRH) befinden und müssen einen Testosteronspiegel von > 50 ng/dL aufweisen.
• Die Patienten dürfen keine aktive Antiandrogentherapie oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers wegen benigner Prostatahypertrophie erhalten haben, können dieses Mittel jedoch weiterhin einnehmen.
• An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die aktiv auf eine lokalisierte Erkrankung überwacht werden.
• Bei Patienten, die Kandidaten für eine lokale Salvage-Therapie sind, muss diese Option verfolgt oder diskutiert worden sein; und der Patient muss entweder eine Salvage-Therapie abgelehnt haben oder als kein Kandidat für eine Salvage-Therapie angesehen werden.
• Patienten, die nach lokaler Salvage-Therapie ein PSA-Rezidiv haben, können an dieser Studie teilnehmen.
• Patienten mit einer hormonsensitiven Erkrankung, die zuvor eine Androgenentzugstherapie als Teil einer primären/lokalen Salvage-Behandlung erhalten haben, oder Patienten, die eine intermittierende Androgenentzugstherapie erhalten, dürfen teilnehmen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 75.000/µl).
• Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2 x ULN).
• Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN).
• Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine anderen Formen von natürlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen.
• Eine Chemotherapie bei Prostatakrebs ist erlaubt, solange sie nicht wegen einer hormonresistenten Erkrankung gegeben wurde.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken, oder irgendein medizinischer Zustand, der die normale gastrointestinale Absorption beeinträchtigt.
• Größere Operation, Bestrahlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbehandlung.
• Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf Acai oder ein in Acai-Saft enthaltenes Produkt (siehe vollständige Liste in Anhang 1).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, koronare Herzkrankheit).
• Bekannte chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis.
• Symptomatischer Prostatakrebs, bestimmt durch krebsbedingte Schmerzen, die eine narkotische Schmerzmedikation erfordern.
• Die Vorgeschichte eines anderen Krebses ist ausgeschlossen, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass er wahrscheinlich geheilt wird oder in den nächsten 3 Jahren wahrscheinlich nicht tödlich verläuft (z. Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, chronische lymphatische Leukämie usw.).
• Sehr schnelle PSA-Verdopplungszeit von weniger als 4 Wochen, wenn das absolute PSA > 2 ng/mL ist.