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Phase-II-Studie zu Crenolanib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-aktivierenden Mutationen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zu Crenolanib-Besylat bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-aktivierenden Mutationen

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit Crenolanibbesilat. In diese Studie werden Probanden mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-aktivierenden Mutationen aufgenommen. Eine vorherige Behandlung mit anderen FLT3-TKIs ist zulässig. Die Probanden nehmen Crenolanib 200 mg / m2 / Tag, aufgeteilt in drei Dosen täglich (vorzugsweise alle acht Stunden), oral eingenommen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten wegen unerwünschter Ereignisse, Beurteilung des Prüfers oder andere Gründe. Patienten, die in der Lage sind, mit einer allogenen Stammzelltransplantation fortzufahren, können die Crenolanib-Therapie nach der Transplantation wieder aufnehmen, um zu versuchen, die Remission aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende/refraktäre primäre AML oder sekundäre AML aufgrund einer vorangegangenen hämatologischen Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • Die Patienten müssen innerhalb von < 60 Tagen nach dem Screening-Zeitraum positiv auf FLT3-ITD und/oder andere FLT3-aktivierende Mutationen getestet worden sein.
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-PS 0 - 2
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN, AST ≤ 3,0 x ULN. Ausnahmen für ALT- und AST-Einschränkungen werden im Rahmen einer dokumentierten Leberbeteiligung bei Leukämie gemacht
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤1,5x ULN
  • Erholung von nicht-hämatologischen Toxizitäten der vorherigen Therapie (einschließlich HSCT) auf nicht mehr als Grad 1 (außer Alopezie)
  • Die Probanden sollten vor der ersten Crenolanib-Dosis keine antileukämische Therapie (außer Hydroxyharnstoff) wie folgt erhalten haben: für 14 Tage bei klassischen zytotoxischen Wirkstoffen und für das Fünffache der t1/2 (Halbwertszeit) bei FLT3-Inhibitoren und antineoplastischen Wirkstoffen sind weder zytotoxisch noch FLT3-Inhibitoren (z. Hypomethylierungsmittel oder MEK-Hemmer)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die Crenolanib vor und innerhalb von 30-90 Tagen nach einer allogenen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben und entweder keine aktive GVHD haben, wenn die Therapie begonnen wurde, oder GVHD, wenn die Therapie nicht innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eskaliert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer FLT3-aktivierenden Mutation
  • <5 % Blasten im Blut oder Knochenmark beim Screening
  • Gleichzeitige Chemotherapie, systemische Immunsuppressiva oder zielgerichtete Antikrebsmittel außer Hydroxyharnstoff
  • Patient mit gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B, manifestiert als Hepatitis-Oberflächenantigen-positiv (HepBsAg) oder Hepatitis C, manifestiert als Hepatitis-C-Antikörper-positiv
  • Für Post-HSCT, Probanden, die innerhalb von 29 Tagen nach einer allogenen Transplantation sind und/oder eine instabile Dosis von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung oder Prophylaxe von GVHD erhalten oder eine eskalierte Therapie für GVHD innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments erhalten haben und/oder > /=Anhaltende nichthämatologische Toxizität Grad 2 im Zusammenhang mit der Transplantation oder ohne Crenolanib vor der HSZT
  • Nachweis einer fehlenden Transplantation nach allogener Transplantation
  • Pillen nicht schlucken können
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Crenolanib in Zyklus 1 Tag 1
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crenolanib-Besylat
Arzneimittel: Crenolanib Besylat (CP-868,596-26)
Die Probanden nehmen Crenolanib 200 mg / m2 / Tag, aufgeteilt in drei Dosen täglich (vorzugsweise alle acht Stunden), oral eingenommen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten wegen unerwünschter Ereignisse, Beurteilung des Prüfers oder andere Gründe. Patienten, die in der Lage sind, mit einer allogenen Stammzelltransplantation fortzufahren, können die Crenolanib-Therapie nach der Transplantation wieder aufnehmen, um zu versuchen, die Remission aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Protokollbehandlung 1 Jahr.
Um die Ansprechrate auf Crenolanib zu bestimmen. Zu den Ansprechkriterien für eine vollständige Remission (CR) gehören eine Knochenmarksbiopsie (BM) oder Aspiration nach Studienbeginn, % Blasten <5 %, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1×10^9/L und Blutplättchen Anzahl >100×10^9/L. Die CRi-Reaktion umfasste alle erfüllten CR-Kriterien, mit der Ausnahme, dass der Teilnehmer weder eine Erholung der Blutplättchen noch eine ANC-Erholung erlebte. Die partielle Reaktion (PR) umfasste einen Rückgang der Blasten im BM-Aspirat oder in der Biopsie um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, jedoch um mehr als 5 %. Die Reaktion auf eine hämatologische Verbesserung (HI) umfasste eine erythroide Reaktion, bei der der Hgb um ≥ 1,5 g/dl anstieg, und eine Thrombozytenreaktion, bei der die Blutplättchen um ≥ 30 x 10^9/l anstiegen, bei Patienten, die mit >20 x 10^9/l Blutplättchen begannen, oder einen Anstieg von <20 x 10^9/L bis >20 x 10^9/L und um mindestens 100 % und Neutrophilenreaktion mit mindestens 100 % Anstieg und einem Anstieg >0,5 x 10^9/L. Als resistente Erkrankung (RD) wurde das Fehlen von CR, CRi, CRp, PR oder HI definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Protokollbehandlung 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Crenolanib auf die Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswirkung von Crenolanib auf die Patientenerfahrung wird bestimmt, indem die hämatologische Verbesserung des Patienten, die Überbrückung bis zur Transplantation, die Dauer der Leukämiekontrolle, Blut- und Thrombozytentransfusionen, Infektionen, Tage des Krankenhausaufenthalts und der Leistungsstatus gemessen werden
3 Jahre
Sicherheit von Crenolanib
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Crenolanib wird durch die Bewertung der Nebenwirkungen bestimmt, die bei den Patienten aufgetreten sind
3 Jahre
Pharmakokinetische Analyse von Crenolanib bei Patienten mit AML
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bioverfügbarkeit von Crenolanib wird anhand einer pharmakokinetischen Analyse von Patientenserumproben beurteilt
3 Jahre
Analyse pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Phospho-FLT3 und anderen pharmakodynamischen Markern aus seriell gesammelten zirkulierenden Leukämieblasten und/oder Markblastenproben
3 Jahre
Analyse der Pharmakogenetik
Zeitfenster: 3 Jahre
Pharmakogenetische Analysen, Korrelation der Remission mit genomischen Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Mutanten-FLT3-Allelverhältnis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Crenolanib Besylat (CP-868,596-26)

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