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NEP-TUNE: Neuropathischer Schmerz – Behandlung mit Pregabalin unter realen Bedingungen in Dänemark (NEP-TUNE)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Anwendung von Pregabalin (Lyrica) bei der Behandlung von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen in der täglichen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen Haus- und Fachärzte teil. Wenn einem Probanden unabhängig von der Studie und vor Erwägung einer Beobachtung in der Studie Pregabalin zur Behandlung peripherer NeP verschrieben wurde, kann der Proband (vor Einnahme der ersten Pregabalin-Dosis) in das Beobachtungsprogramm aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wenn einem Probanden unabhängig von der Studie und vor Erwägung einer Beobachtung in der Studie Pregabalin zur Behandlung peripherer NeP verschrieben wurde, kann der Proband (vor Einnahme der ersten Pregabalin-Dosis) in das Beobachtungsprogramm aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen periphere neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden.

  • Probanden, denen unabhängig von der Studie und vor Berücksichtigung einer Beobachtung in der Studie Pregabalin auch zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen verschrieben wurde.

    1. zum ersten Mal ('Erstrezeptpatienten') oder
    2. die in den letzten 6 Monaten kein Pregabalin angewendet haben, denen aber erneut Pregabalin verschrieben wurde („Wiederbehandlungspatienten“)
  • Patienten, die die erste Dosis des verschriebenen Pregabalin noch nicht eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden stimmen der Teilnahme nicht zu.
  • Probanden, die bei Studieneinschluss (Baseline) wegen generalisierter Angstzustände oder Epilepsie mit Pregabalin behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen, die mit Lyrica behandelt werden
Sonstiges: Kein Eingriff. Nicht-interventionelle Studie
Kein Eingriff. Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Pregabalin (Lyrica)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert im Telefoninterview in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Telefoninterview in Monat 3
Die Schmerzen wurden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Baseline, Telefoninterview in Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der schlimmsten Schmerzstufe in Monat 3 Telefoninterview
Zeitfenster: Baseline, Telefoninterview in Monat 3
Der Schmerz wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Baseline, Telefoninterview in Monat 3
Änderung der geringsten Schmerzstufe gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 Telefoninterview
Zeitfenster: Baseline, Telefoninterview in Monat 3
Der Schmerz wurde anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt.
Baseline, Telefoninterview in Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Schlafinterferenzskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview
Schlafstörungen wurden auf einer 11-Punkte-Sleep Numeric Rating Scale (NRS-11) bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 anzeigte, dass "Schmerz den Schlaf nicht störte" und eine Punktzahl von 10 anzeigte, dass "Schmerzen den Schlaf vollständig störten". Hier steht „n“ für die „Anzahl der Teilnehmer“ für das Basis- und das Telefoninterview in Monat 3, während „n“ für die Monate 1, 2 und 3 die „Anzahl der Beobachtungen“ bedeutet, da ein Teilnehmer in den Monaten 1, 2 und 3 mehrere Besuche hatte da es sich um eine nicht-interventionelle Studie ohne geplante Studienbesuche handelte, mit Ausnahme des Baseline-Besuchs und des Telefoninterviews in Monat 3.
Baseline, Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen zum globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Monat 3 Telefoninterview
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Monat 3 Telefoninterview
Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsskalenwert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Skala Euro Quality of Life-5 (EQ-5D) gemessen. EQ-5D ist ein standardisiertes generisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die Skala bewertet den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Hier bedeutet "n" "Anzahl der Teilnehmer" für Baseline, während "n" "Anzahl der Beobachtungen" für Monat 1, 2 und 3 bedeutet, da ein Teilnehmer in den Monaten 1, 2 und 3 mehrere Besuche hatte, da dies kein war - Interventionsstudie ohne geplante Studienbesuche, mit Ausnahme des Baseline-Besuchs und des Telefoninterviews in Monat 3.
Baseline, Monat 1, 2, 3
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 2, 3
Der WPAI-Fragebogen bewertet die Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen von Patienten bewerteten Fragebogen mit sechs Punkten zur aktuellen Beschäftigung, zu versäumten und tatsächlich gearbeiteten Stunden sowie zum Ausmaß, in dem ein bestimmtes Gesundheitsproblem die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt hat. Zu den Subskalenwerten gehören der Prozentsatz der aufgrund von Schmerzen versäumten Arbeitszeit (PWP), der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (PWI), der Prozentsatz der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität aufgrund von Schmerzen (PWPI), der Prozentsatz der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung (PAI). Jede Subskalenpunktzahl wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung (0-100) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Hier bedeutet "n" "Anzahl der Teilnehmer" für Baseline, während "n" "Anzahl der Beobachtungen" für Monat 1, 2 und 3 bedeutet, da ein Teilnehmer in den Monaten 1, 2 und 3 mehrere Besuche hatte, da dies kein war - Interventionsstudie ohne geplante Studienbesuche, mit Ausnahme des Baseline-Besuchs und des Telefoninterviews in Monat 3.
Baseline, Monat 1, 2, 3
Pregabalin-Dosis
Zeitfenster: Nach dem Baseline-Besuch; Vor Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview; Nach Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview
Hier steht „n“ für die „Anzahl der Teilnehmer“ für das Basis- und das Telefoninterview in Monat 3, während „n“ für die Monate 1, 2 und 3 die „Anzahl der Beobachtungen“ bedeutet, da ein Teilnehmer in den Monaten 1, 2 und 3 mehrere Besuche hatte da es sich um eine nicht-interventionelle Studie ohne geplante Studienbesuche handelte, mit Ausnahme des Baseline-Besuchs und des Telefoninterviews in Monat 3.
Nach dem Baseline-Besuch; Vor Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview; Nach Monat 1, 2, 3, Monat 3 Telefoninterview
Anzahl der Teilnehmer, die andere pharmakologische Schmerzbehandlungen für periphere neuropathische Schmerzen vor Studienbeginn, Besuch in Monat 1, 2, 3 anwenden
Zeitfenster: Vor Baseline, Monat 1, 2, 3 Besuch
Pharmakologische Behandlungen umfassten trizyklische Antidepressiva (TCA), Gabapentin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), schwache Opioide, starke Opioide, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lidocain oder Capsaicin-Pflaster (L/C) und andere (Parcetamol die Arzneimittel, Xylocain-Gel oder Kinin enthalten). Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine pharmakologische Schmerzbehandlung angewendet und können in mehr als einer Kategorie präsentiert werden.
Vor Baseline, Monat 1, 2, 3 Besuch
Anzahl der Teilnehmer, die andere pharmakologische Schmerzbehandlungen für periphere neuropathische Schmerzen nach dem Erstbesuch anwenden (Begleitmedikation)
Zeitfenster: Nach Baseline, Monat 1, 2, 3 Besuch
Pharmakologische Behandlungen umfassten trizyklische Antidepressiva (TCA), Gabapentin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), schwache Opioide, starke Opioide, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lidocain oder Capsaicin-Pflaster (L/C) und andere (Parcetamol die Arzneimittel, Xylocain-Gel oder Kinin enthalten). Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine pharmakologische Schmerzbehandlung angewendet und können in mehr als einer Kategorie präsentiert werden.
Nach Baseline, Monat 1, 2, 3 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081292
  • NEP-TUNE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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