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NEP-TUNE: Dor neuropática - tratamento com pregabalina em condições reais na Dinamarca (NEP-TUNE)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo observacional para avaliar a eficácia e o uso da pregabalina (Lyrica) no tratamento de pacientes com dor neuropática periférica na prática clínica diária da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Clínicos gerais e especialistas participam do estudo. Quando um sujeito, independentemente do estudo e antes da consideração para observação no estudo, tiver recebido prescrição de pregabalina para o tratamento de NeP periférica, o sujeito pode (antes da administração da primeira dose de pregabalina) ser incluído no programa de observação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Quando um sujeito, independentemente do estudo e antes da consideração para observação no estudo, tiver recebido prescrição de pregabalina para o tratamento de NeP periférica, o sujeito pode (antes da administração da primeira dose de pregabalina) ser incluído no programa de observação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Indivíduos diagnosticados com dor neuropática periférica.

  • Indivíduos que, independentemente do estudo e antes de serem considerados para observação no estudo, receberam prescrição de pregabalina para tratamento de dor neuropática periférica.

    1. pela primeira vez ('pacientes de primeira prescrição') ou
    2. que não usaram pregabalina nos últimos 6 meses, mas receberam prescrição de pregabalina novamente ('pacientes em re-tratamento')
  • Sujeitos que ainda não tomaram a primeira dose da pregabalina prescrita.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não concordaram em participar.
  • Indivíduos que na inclusão no estudo (linha de base) estão em tratamento com pregabalina para ansiedade generalizada ou epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com dor neuropática periférica tratados com Lyrica
Outro: Nenhuma intervenção. Estudo não intervencional
Nenhuma intervenção. Estudo não intervencional
Outros nomes:
  • pregabalina (Lyrica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível médio de dor no mês 3 Entrevista telefônica
Prazo: Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica
A dor foi avaliada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica
Mudança da linha de base no pior nível de dor no mês 3 Entrevista telefônica
Prazo: Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica
A dor foi avaliada em um NRS de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica
Mudança da linha de base no menor nível de dor no mês 3 Entrevista telefônica
Prazo: Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica
A dor foi avaliada em um NRS de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Linha de base, Mês 3 Entrevista telefônica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Interferência do Sono
Prazo: Linha de base, mês 1, 2, 3, entrevista telefônica do mês 3
A interferência do sono foi avaliada em uma escala numérica de sono de 11 pontos (NRS-11), onde uma pontuação de 0 indicava "a dor não interferia no sono" e uma pontuação de 10 indicava "a dor interferia completamente no sono". Aqui, "n" significa "Número de participantes" para a linha de base e entrevista telefônica do Mês 3, enquanto "n" significa "número de observações" para o Mês 1, 2 e 3 porque um participante pode ter feito várias visitas durante o Mês 1, 2 e 3 já que este foi um estudo não intervencional sem visitas de estudo agendadas, exceto a visita inicial e a entrevista por telefone do mês 3.
Linha de base, mês 1, 2, 3, entrevista telefônica do mês 3
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Entrevista telefônica do mês 3
PGIC: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O número de participantes em cada categoria é relatado.
Entrevista telefônica do mês 3
Pontuação da Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3
A qualidade de vida relacionada à saúde foi medida usando a escala de dimensões Euro Quality of Life-5 (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento genérico padronizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). A escala classifica o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 1 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde. Aqui, "n" significa "Número de participantes" para a linha de base, enquanto "n" significa "número de observações" para o Mês 1, 2 e 3 porque um participante poderia ter feito várias visitas durante o Mês 1, 2 e 3, pois isso não era -estudo de intervenção sem visitas de estudo agendadas, exceto a visita inicial e a entrevista por telefone do mês 3.
Linha de base, Mês 1, 2, 3
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3
O questionário WPAI avalia a produtividade e o comprometimento no trabalho. É um questionário de seis itens avaliado pelo paciente sobre o emprego atual, horas perdidas e realmente trabalhadas e o grau em que um problema de saúde específico afetou a produtividade do trabalho e as atividades regulares nos últimos sete dias. As pontuações da subescala incluem Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido à dor (PWP), Porcentagem de comprometimento geral do trabalho (PWI), Porcentagem de comprometimento da produtividade do trabalho devido à dor (PWPI), Porcentagem de comprometimento geral da atividade (PAI). Cada pontuação da subescala é expressa como uma porcentagem de deficiência (0-100), onde números mais altos indicam maior deficiência e menor produtividade. Aqui, "n" significa "Número de participantes" para a linha de base, enquanto "n" significa "número de observações" para o Mês 1, 2 e 3 porque um participante poderia ter feito várias visitas durante o Mês 1, 2 e 3, pois isso não era -estudo de intervenção sem visitas de estudo agendadas, exceto a visita inicial e a entrevista por telefone do mês 3.
Linha de base, Mês 1, 2, 3
Dose de Pregabalina
Prazo: Após a visita inicial; Antes do Mês 1, 2, 3, Mês 3 Entrevista telefônica; Após Mês 1, 2, 3, Mês 3 Entrevista telefônica
Aqui, "n" significa "Número de participantes" para a linha de base e entrevista telefônica do Mês 3, enquanto "n" significa "número de observações" para o Mês 1, 2 e 3 porque um participante pode ter feito várias visitas durante o Mês 1, 2 e 3 já que este foi um estudo não intervencional sem visitas de estudo agendadas, exceto a visita inicial e a entrevista por telefone do mês 3.
Após a visita inicial; Antes do Mês 1, 2, 3, Mês 3 Entrevista telefônica; Após Mês 1, 2, 3, Mês 3 Entrevista telefônica
Número de participantes usando outros tratamentos farmacológicos de dor para dor neuropática periférica antes da visita inicial, mês 1, 2, 3
Prazo: Antes da linha de base, mês 1, 2, 3 visita
Os tratamentos farmacológicos incluíram antidepressivos tricíclicos (TCA), gabapentina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), opioides fracos, opioides fortes, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs), adesivo de lidocaína ou capsaicina (L/C) e outros (parcetamol contendo drogas, gel de xilocaína ou cinina). Os participantes podem ter usado mais de um tratamento farmacológico para a dor e podem ser apresentados em mais de uma categoria.
Antes da linha de base, mês 1, 2, 3 visita
Número de participantes usando outros tratamentos farmacológicos de dor para dor neuropática periférica após visita inicial (medicação concomitante)
Prazo: Após a linha de base, Mês 1, 2, 3 visita
Os tratamentos farmacológicos incluíram antidepressivos tricíclicos (TCA), gabapentina, antiinflamatórios não esteróides (AINEs), opioides fracos, opioides fortes, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs), adesivo de lidocaína ou capsaicina (L/C) e outros (parcetamol contendo drogas, gel de xilocaína ou cinina). Os participantes podem ter usado mais de um tratamento farmacológico para a dor e podem ser apresentados em mais de uma categoria.
Após a linha de base, Mês 1, 2, 3 visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081292
  • NEP-TUNE (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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