Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEP-TUNE: Neuropatisk smerte - behandling med pregabalin under virkelige forhold i Danmark (NEP-TUNE)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Observationsstudie for at vurdere effektiviteten og brugen af ​​pregabalin (Lyrica) til behandling af patienter med perifer neuropatisk smerte i den virkelige daglige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Praktiserende læger og speciallæger deltager i undersøgelsen. Når en forsøgsperson uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifer NeP, kan forsøgspersonen (inden første dosis af pregabalin tages) inkluderes i observationsprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Når en forsøgsperson uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifer NeP, kan forsøgspersonen (inden første dosis af pregabalin tages) inkluderes i observationsprogrammet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller derover.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med perifer neuropatisk smerte.

  • Forsøgspersoner, der uafhængigt af undersøgelsen og før overvejelse til observation i undersøgelsen har fået ordineret pregabalin til behandling af perifere neuropatiske smerter.

    1. for første gang ('første receptpligtige patienter') eller
    2. som ikke har brugt pregabalin inden for de seneste 6 måneder, men får ordineret pregabalin igen ('genbehandlingspatienter')
  • Personer, der endnu ikke har taget den første dosis af den ordinerede pregabalin.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke giver samtykke til at deltage.
  • Forsøgspersoner, der ved undersøgelsens inklusion (baseline) er i behandling med pregabalin for generaliseret angst eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med perifer neuropatisk smerte behandlet med Lyrica
Andet: Ingen indgriben. Ikke-interventionel undersøgelse
Ingen indgriben. Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
  • pregabalin (Lyrica)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt smerteniveau på 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Ændring fra baseline i værste smerteniveau på 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Ændring fra baseline i mindste smerteniveau ved 3. måned Telefonisk interview
Tidsramme: Baseline, måned 3 Telefonisk interview
Smerter blev vurderet på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline, måned 3 Telefonisk interview

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Interference Scale Score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk interview
Søvninterferens blev vurderet på en 11-punkts Sleep Numeric Rating Scale (NRS-11), hvor en score på 0 indikerede "smerte forstyrrede ikke søvnen" og en score på 10 indikerede "smerter fuldstændig forstyrrede søvnen". Her betyder "n" "Antal deltagere" for baseline og måned 3 telefoninterview, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3 da dette var et ikke-interventionsstudie uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterviewet i måned 3.
Baseline, måned 1, 2, 3, måned 3 telefonisk interview
Antal deltagere med kategorisk score på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Måned 3 telefonisk interview
PGIC: deltagerbedømt instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status på en 7-trins skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Måned 3 telefonisk interview
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af Euro Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) skala. EQ-5D er et standardiseret generisk instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Skalaen vurderer den aktuelle deltagers helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1 (bedst tænkelige helbredstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Her betyder "n" "antal deltagere" for basislinje, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -interventionsundersøgelse uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterview 3. måned.
Baseline, måned 1, 2, 3
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3
WPAI-spørgeskema vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse. Det er et patientvurderet spørgeskema med seks punkter vedrørende nuværende beskæftigelse, mistede og faktisk arbejdede timer, og i hvilken grad et specificeret helbredsproblem har påvirket arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Underskala-scorer inkluderer procentvis arbejdstid, der er gået glip af smerte (PWP), procent af overordnet arbejdsnedsættelse (PWI), procentvis arbejdsproduktivitetsnedsættelse på grund af smerte (PWPI), procentdel overordnet aktivitetsnedsættelse (PAI). Hver subskala-score udtrykkes som en værdiforringelsesprocent (0-100), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. Her betyder "n" "antal deltagere" for basislinje, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3, da dette var en ikke -interventionsundersøgelse uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterview 3. måned.
Baseline, måned 1, 2, 3
Pregabalin dosis
Tidsramme: Efter baseline besøg; Forud for måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview; Efter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview
Her betyder "n" "Antal deltagere" for baseline og måned 3 telefoninterview, mens "n" betyder "antal observationer" for måned 1, 2 og 3, fordi en deltager kunne have haft flere besøg i løbet af måned 1, 2 og 3 da dette var et ikke-interventionsstudie uden planlagte studiebesøg, undtagen baselinebesøg og telefoninterviewet i måned 3.
Efter baseline besøg; Forud for måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview; Efter måned 1, 2, 3, måned 3 Telefonisk interview
Antal deltagere, der bruger andre farmakologiske smertebehandlinger til perifere neuropatiske smerter før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Tidsramme: Før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Farmakologiske behandlinger omfattede tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), svage opioider, stærke opioider, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lidocain eller capsaicin plaster (L/C) og andre (parcetamol) indeholdende lægemidler, xylocain gel eller kinin). Deltagerne kan have brugt mere end én farmakologisk smertebehandling og kan præsenteres i mere end 1 kategori.
Før baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Antal deltagere, der bruger andre farmakologiske smertebehandlinger mod perifere neuropatiske smerter efter baselinebesøg (samtidig medicinering)
Tidsramme: Efter Baseline, måned 1, 2, 3 besøg
Farmakologiske behandlinger omfattede tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), svage opioider, stærke opioider, serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), lidocain eller capsaicin plaster (L/C) og andre (parcetamol) indeholdende lægemidler, xylocain gel eller kinin). Deltagerne kan have brugt mere end én farmakologisk smertebehandling og kan præsenteres i mere end 1 kategori.
Efter Baseline, måned 1, 2, 3 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081292
  • NEP-TUNE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger