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Multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeed ​​TX mit OsseoSpeed ​​EV.

9. April 2020 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants

Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeed™ EV mit OsseoSpeed™ TX bei teilweise zahnlosen Ober- und Unterkiefern. Eine 5-Jahres-Follow-up-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis des Implantats OsseoSpeed ​​EV im Vergleich zum Implantat OsseoSpeed ​​TX im Hinblick auf Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die Überlebensrate des Implantats bis zu fünf Jahre nach Implantatbelastung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass es ein Jahr nach der funktionellen Belastung keine klinisch relevanten Unterschiede in den Veränderungen des marginalen Knochenniveaus geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Italien
      • Padova, Italien, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  2. 18 -75 Jahre bei Einschreibung.
  3. Es werden Implantate benötigt, die fehlende Zähne im Ober- oder Unterkiefer ersetzen (keine zahnlosen Kiefer).
  4. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im geplanten Implantatbereich von mindestens 3 Monaten (bei Besuch 2).
  5. Mindestens 4 Monate Heilung nach dem letzten Transplantationsverfahren im geplanten Implantatbereich (bei Besuch 2).
  6. Vom Prüfarzt als geeignet für eine einzeitige Operation erachtet und voraussichtlich eine anfänglich stabile Implantatsituation aufweisen, d. h. eine für die ausgewählten Studienimplantate geeignete Knochenhöhe und -breite aufweisen.
  7. Vom Prüfarzt als geeignet für die Belastung nach 6-8 Wochen erachtet.
  8. Vom Untersucher als „funktionstüchtiges“ Gegengebiss zum Zeitpunkt der Implantatbelastung eingestuft, d. h. eine gleichmäßige Kontaktverteilung zwischen den Zähnen im Gegenkiefer und der geplanten dauerhaften Krone/Brücke.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle.
  3. Unbehandelte, unkontrollierte Karies und/oder Parodontitis.
  4. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität.
  5. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  6. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation.
  7. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde.
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden.
  10. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  11. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  12. Aktueller Bedarf an Knochentransplantation und/oder Augmentation im geplanten Implantatbereich. Lokale, geringfügige Weichgewebetransplantationen sind zulässig.
  13. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien bei der Einschreibung (Besuch 1) und während des ersten Studienjahres des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-Implantate; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
Gerät: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-Implantate; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-Implantate; Ø 3,5, 4,0 und 5,0 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-Implantate; Ø 3,5, 4,0 und 5,0 mm in den Längen 9,11 und 13 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus nach 1 Jahr in Gebrauch.
Zeitfenster: Ausgewertet bei Implantatbelastung und 1 Jahr Follow-up nach Implantatbelastung.
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr im Vergleich zu den Werten, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden. Positiver Wert = Knochenaufbau, negativer Wert = Knochenabbau.
Ausgewertet bei Implantatbelastung und 1 Jahr Follow-up nach Implantatbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus nach 5 Jahren Gebrauch.
Zeitfenster: Ausgewertet von der Implantatbelastung bis zum Follow-up 5 Jahre nach der Implantatbelastung.
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren im Vergleich zu den Werten, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden.
Ausgewertet von der Implantatbelastung bis zum Follow-up 5 Jahre nach der Implantatbelastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply Sirona Implants

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTX-PLUS-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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