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Multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeed ​​TX mit OsseoSpeed ​​EV.

9. April 2020 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants

Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von OsseoSpeed™ EV mit OsseoSpeed™ TX bei teilweise zahnlosen Ober- und Unterkiefern. Eine 5-Jahres-Follow-up-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis des Implantats OsseoSpeed ​​EV im Vergleich zum Implantat OsseoSpeed ​​TX im Hinblick auf Veränderungen des marginalen Knochenniveaus und die Überlebensrate des Implantats bis zu fünf Jahre nach Implantatbelastung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass es ein Jahr nach der funktionellen Belastung keine klinisch relevanten Unterschiede in den Veränderungen des marginalen Knochenniveaus geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Italien
      • Padova, Italien, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  2. 18 -75 Jahre bei Einschreibung.
  3. Es werden Implantate benötigt, die fehlende Zähne im Ober- oder Unterkiefer ersetzen (keine zahnlosen Kiefer).
  4. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im geplanten Implantatbereich von mindestens 3 Monaten (bei Besuch 2).
  5. Mindestens 4 Monate Heilung nach dem letzten Transplantationsverfahren im geplanten Implantatbereich (bei Besuch 2).
  6. Vom Prüfarzt als geeignet für eine einzeitige Operation erachtet und voraussichtlich eine anfänglich stabile Implantatsituation aufweisen, d. h. eine für die ausgewählten Studienimplantate geeignete Knochenhöhe und -breite aufweisen.
  7. Vom Prüfarzt als geeignet für die Belastung nach 6-8 Wochen erachtet.
  8. Vom Untersucher als „funktionstüchtiges“ Gegengebiss zum Zeitpunkt der Implantatbelastung eingestuft, d. h. eine gleichmäßige Kontaktverteilung zwischen den Zähnen im Gegenkiefer und der geplanten dauerhaften Krone/Brücke.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle.
  3. Unbehandelte, unkontrollierte Karies und/oder Parodontitis.
  4. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität.
  5. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  6. Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation.
  7. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde.
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  9. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden.
  10. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  11. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  12. Aktueller Bedarf an Knochentransplantation und/oder Augmentation im geplanten Implantatbereich. Lokale, geringfügige Weichgewebetransplantationen sind zulässig.
  13. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien bei der Einschreibung (Besuch 1) und während des ersten Studienjahres des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-Implantate; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
Gerät: OsseoSpeed ​​EV
OsseoSpeed ​​EV-Implantate; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-Implantate; Ø 3,5, 4,0 und 5,0 mm in den Längen 9,11 und 13 mm
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX-Implantate; Ø 3,5, 4,0 und 5,0 mm in den Längen 9,11 und 13 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus nach 1 Jahr in Gebrauch.
Zeitfenster: Ausgewertet bei Implantatbelastung und 1 Jahr Follow-up nach Implantatbelastung.
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr im Vergleich zu den Werten, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden. Positiver Wert = Knochenaufbau, negativer Wert = Knochenabbau.
Ausgewertet bei Implantatbelastung und 1 Jahr Follow-up nach Implantatbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus nach 5 Jahren Gebrauch.
Zeitfenster: Ausgewertet von der Implantatbelastung bis zum Follow-up 5 Jahre nach der Implantatbelastung.
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren im Vergleich zu den Werten, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung (Basislinie), erhalten wurden.
Ausgewertet von der Implantatbelastung bis zum Follow-up 5 Jahre nach der Implantatbelastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-PLUS-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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