Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico Comparando OsseoSpeed ​​TX com OsseoSpeed ​​EV.

9 de abril de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants

Um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando o OsseoSpeed™ EV com o OsseoSpeed™ TX em maxilas e mandíbulas parcialmente edêntulas. Um estudo de acompanhamento de 5 anos.

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do implante OsseoSpeed ​​EV em comparação com o implante OsseoSpeed ​​TX em relação às alterações do nível ósseo marginal e taxa de sobrevivência do implante até cinco anos após o carregamento do implante. A hipótese é que não haverá diferenças clinicamente relevantes nas alterações do nível ósseo marginal um ano após o carregamento funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Itália
      • Padova, Itália, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de Consentimento Informado.
  2. 18 -75 anos na inscrição.
  3. Necessita de implante(s) substituindo dente(s) ausente(s) na maxila ou na mandíbula (sem mandíbulas edêntulas).
  4. História de edentulismo na área planejada do implante de pelo menos 3 meses (na Visita 2).
  5. Pelo menos 4 meses de cicatrização após o último procedimento de enxerto na área planejada do implante (na Visita 2).
  6. Considerado pelo investigador como adequado para cirurgia de um estágio e provavelmente apresentará uma situação de implante inicialmente estável, ou seja, ter uma altura óssea e largura óssea adequadas para os implantes de estudo escolhidos.
  7. Considerado pelo investigador adequado para carregamento após 6-8 semanas.
  8. Considerado pelo investigador como tendo uma dentição oposta "funcional" no momento da carga dos implantes, ou seja, uma distribuição uniforme de contatos entre os dentes na mandíbula oposta e a coroa/ponte permanente planejada.

Critério de exclusão:

  1. É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  2. Processos patológicos descontrolados na cavidade oral.
  3. Cárie não tratada e descontrolada e/ou doença periodontal.
  4. Malignidade atual conhecida ou suspeita.
  5. Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
  6. História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia.
  7. Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração, conforme considerado pelo investigador.
  8. Diabetes melito não controlado.
  9. Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração.
  10. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
  11. Apresenta abuso de álcool e/ou drogas.
  12. Necessidade atual de enxerto ósseo e/ou aumento na área planejada do implante. Enxertos locais e menores de tecidos moles serão permitidos.
  13. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo).
  14. Inscrição prévia no presente estudo.
  15. Participação simultânea em outros estudos clínicos na inscrição (Visita 1) e durante o primeiro ano do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: OsseoSpeed ​​EV
Implantes OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​EV
Implantes OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
ACTIVE_COMPARATOR: OsseoSpeed ​​TX
Implantes OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​TX
Implantes OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm em comprimentos de 9,11 e 13 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível ósseo marginal após 1 ano de uso.
Prazo: Avaliado no carregamento do implante e no acompanhamento de 1 ano após o carregamento do implante.
O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 1 ano em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base). Valor positivo = ganho ósseo, valor negativo = perda óssea.
Avaliado no carregamento do implante e no acompanhamento de 1 ano após o carregamento do implante.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível ósseo marginal após 5 anos de uso.
Prazo: Avaliado desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos após a carga do implante.
O nível ósseo marginal será determinado a partir de radiografias e expresso como a distância de um ponto de referência no implante até o contato osso-implante mais coronal nas faces mesial e distal do implante. Nível ósseo marginal expresso em milímetros na visita de acompanhamento de 5 anos em comparação com os valores obtidos na entrega da restauração permanente, ou seja, carregamento (linha de base).
Avaliado desde a carga do implante até o acompanhamento de 5 anos após a carga do implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dentsply Sirona Implants

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OTX-PLUS-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações