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Estudio multicéntrico que compara OsseoSpeed ​​TX con OsseoSpeed ​​EV.

9 de abril de 2020 actualizado por: Dentsply Sirona Implants

Un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara OsseoSpeed™ EV con OsseoSpeed™ TX en maxilares y mandíbulas parcialmente edéntulos. Un estudio de seguimiento de 5 años.

El propósito de este estudio es evaluar el resultado del implante OsseoSpeed ​​EV en comparación con el implante OsseoSpeed ​​TX con respecto a los cambios en el nivel del hueso marginal y la tasa de supervivencia del implante hasta cinco años después de la carga del implante. La hipótesis es que no habrá diferencias clínicamente relevantes en las alteraciones del nivel óseo marginal un año después de la carga funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry
  • Italia
      • Padova, Italia, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado.
  2. 18 -75 años al momento de la inscripción.
  3. Necesita implante(s) para reemplazar el/los diente/s perdido/s en el maxilar o en la mandíbula (sin mandíbulas edéntulas).
  4. Antecedentes de edentulismo en el área planificada del implante durante al menos 3 meses (en la Visita 2).
  5. Al menos 4 meses de cicatrización después del último procedimiento de injerto en el área del implante planeado (en la Visita 2).
  6. El investigador lo considere adecuado para una cirugía de una etapa y es probable que presente una situación de implante inicialmente estable, es decir, que tenga una altura de hueso y una anchura de hueso adecuadas para los implantes de estudio elegidos.
  7. Considerado por el investigador como adecuado para la carga después de 6 a 8 semanas.
  8. Considerado por el investigador que tiene una dentición antagonista "funcional" en el momento de cargar los implantes, es decir, una distribución uniforme de los contactos entre los dientes del maxilar opuesto y la corona/puente permanente previsto.

Criterio de exclusión:

  1. Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador.
  2. Procesos patológicos no controlados en la cavidad bucal.
  3. Caries y/o enfermedad periodontal no tratada, no controlada.
  4. Neoplasia maligna actual conocida o sospechada.
  5. Historia de la radioterapia en la región de cabeza y cuello.
  6. Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
  7. Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración, según lo considere el investigador.
  8. Diabetes mellitus no controlada.
  9. Corticoides o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria.
  10. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
  11. Presente abuso de alcohol y/o drogas.
  12. Necesidad actual de injerto óseo y/o aumento en el área planificada del implante. Se permitirán injertos locales menores de tejido blando.
  13. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio).
  14. Inscripción previa en el presente estudio.
  15. Participación simultánea en otros estudios clínicos en el momento de la inscripción (Visita 1) y durante el primer año del sujeto en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: OsseoSpeed ​​EV
Implantes OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​EV
Implantes OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
COMPARADOR_ACTIVO: OsseoSpeed ​​TX
Implantes OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 y 5,0 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​TX
Implantes OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 y 5,0 mm en longitudes de 9,11 y 13 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hueso marginal después de 1 año de uso.
Periodo de tiempo: Evaluado en la carga del implante y en el seguimiento de 1 año después de la carga del implante.
El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 1 año en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base). Valor positivo = ganancia ósea, Valor negativo = pérdida ósea.
Evaluado en la carga del implante y en el seguimiento de 1 año después de la carga del implante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hueso marginal después de 5 años de uso.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la carga del implante hasta los 5 años de seguimiento después de la carga del implante.
El nivel de hueso marginal se determinará a partir de radiografías y se expresará como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante. Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 5 años en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).
Evaluado desde la carga del implante hasta los 5 años de seguimiento después de la carga del implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dentsply Sirona Implants

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OTX-PLUS-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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