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Studio multicentrico che confronta OsseoSpeed ​​TX con OsseoSpeed ​​EV.

9 aprile 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta OsseoSpeed™ EV con OsseoSpeed™ TX in mascelle e mandibole parzialmente edentule. Uno studio di follow-up di 5 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'impianto OsseoSpeed ​​EV rispetto all'impianto OsseoSpeed ​​TX per quanto riguarda le variazioni del livello osseo marginale e il tasso di sopravvivenza dell'impianto fino a cinque anni dopo il carico dell'impianto. L'ipotesi è che non ci saranno differenze clinicamente rilevanti nelle alterazioni del livello dell'osso marginale un anno dopo il carico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent, Dental School Department Periodontology
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 605 90
        • Dep. of Prosthodontics, Goethe University
  • Italia
      • Padova, Italia, 351 25
        • Dental private practice, Denis Cecchinato
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
        • Dows Institute for Dental Research, University of Iowa, College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. 18 -75 anni all'immatricolazione.
  3. Necessita di impianti che sostituiscano il dente/i mancanti nella mascella o nella mandibola (nessuna mandibola edentula).
  4. Storia di edentulia nell'area implantare pianificata di almeno 3 mesi (alla Visita 2).
  5. Almeno 4 mesi di guarigione dall'ultima procedura di innesto nell'area implantare pianificata (alla Visita 2).
  6. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per un intervento chirurgico in una fase e probabile che presenti una situazione implantare inizialmente stabile, ovvero abbia un'altezza dell'osso e una larghezza dell'osso adatte agli impianti dello studio scelti.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo al carico dopo 6-8 settimane.
  8. Ritenuto dall'investigatore di avere una dentatura opposta "funzionale" al momento del caricamento degli impianti, cioè una distribuzione uniforme dei contatti tra i denti nella mascella opposta e la corona/ponte permanente pianificata.

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale.
  3. Carie e/o malattia parodontale non trattata e incontrollata.
  4. Tumore maligno in atto noto o sospetto.
  5. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.
  6. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico.
  7. - Malattia o condizione sistemica o locale che comprometterebbe la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione, come ritenuto dallo sperimentatore.
  8. Diabete mellito non controllato.
  9. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione.
  10. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
  11. Presente abuso di alcol e/o droghe.
  12. Necessità attuale di innesto osseo e/o aumento nell'area implantare pianificata. Saranno consentiti innesti locali di tessuti molli minori.
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio).
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici all'arruolamento (Visita 1) e durante il primo anno del soggetto di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: OsseoSpeed ​​EV
Impianti OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
Dispositivo: OsseoSpeed ​​EV
Impianti OsseoSpeed ​​EV; Ø 3,6, 4,2, 4,8 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
ACTIVE_COMPARATORE: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti OsseoSpeed ​​TX; Ø 3,5, 4,0 e 5,0 mm nelle lunghezze 9,11 e 13 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello osseo marginale dopo 1 anno di utilizzo.
Lasso di tempo: Valutato al carico dell'impianto e al follow-up di 1 anno dopo il carico dell'impianto.
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 1 anno rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale). Valore positivo = guadagno osseo, valore negativo = perdita ossea.
Valutato al carico dell'impianto e al follow-up di 1 anno dopo il carico dell'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello osseo marginale dopo 5 anni di utilizzo.
Lasso di tempo: Valutato dal carico dell'impianto al follow-up di 5 anni dopo il carico dell'impianto.
Il livello dell'osso marginale sarà determinato dalle radiografie ed espresso come la distanza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto osso-impianto più coronale sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto. Livello di osso marginale espresso in millimetri alla visita di follow-up a 5 anni rispetto ai valori ottenuti alla consegna del restauro permanente, ovvero carico (basale).
Valutato dal carico dell'impianto al follow-up di 5 anni dopo il carico dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply Sirona Implants

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clark M Stanford, Prof, University of Illinois at Chicago, College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTX-PLUS-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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