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Kontrollierter EVERolimus bei akuten Koronarsyndrom (CLEVER-ACS)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-I-II-Studie zu den Auswirkungen einer kurzen Einnahme von oralem Everolimus auf die Infarktgröße, den linksventrikulären Umbau und die Entzündung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Akuter Myokardinfarkt (AMI) stellt die Haupttodesursache in den meisten Ländern dar, und Todesraten und Morbidität bleiben in den Jahren danach beträchtlich. Die Entzündung ist ein Kennzeichen während der unterschiedlichen Stadien der atherosklerotischen Läsionsbildung, die dem AMI vorangehen, sowie zum Zeitpunkt des Plaquebruchs und während der Reparaturphase nach dem Infarkt. Die Nutzung seiner schädlichen Folgen stellt einen attraktiven therapeutischen Ansatz dar, um diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Infarktgröße, Myokardfunktion und Entzündung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt.

Die Wirksamkeitsziele sind:

  1. (1° Endpunkt):

    Bewertung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Myokardinfarktgröße als Veränderung vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung, gemessen durch MRT (Late Gadolinium Enhancement (LGE) für Transmuralität).

  2. (2. Endpunkt):

    Bewertung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) als Veränderung vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis zur 30-tägigen Nachbeobachtung, bewertet durch MRT.

  3. (3. Endpunkte):

    1. Veränderung des linksventrikulären Volumens vom Ausgangswert (12–72 Stunden nach perkutaner Koronarintervention) bis 30 Tage Follow-up, gemessen durch MRT.
    2. Veränderung der Biomarker vom Zeitpunkt der Koronarangiographie bis zum 30-Tage-Follow-up einschließlich eines Zeitverlaufs (AUC). Biomarker umfassen hs-TnT, NT-proBNP, hs-CRP, IL-6 und die Entzündungsbiomarker OPG, sRANKL, OPN und CCN1.

Die Sicherheitsziele sind:

Untersuchung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf mehrere klinische und Sicherheitslaborparameter, einschließlich Plasmalipidspiegel und Blutbild. Ergänzt wird dies durch die Analyse von Untergruppen von Entzündungszellen in Koronarthromben und peripherem Blut (Untergruppen von CD4+ T-Helfer-Lymphozyten, Untergruppen von Monozyten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik, Department of Cardiology
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital Chartié
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Duesseldorf
      • Mainz, Deutschland
        • University Hospital Mainz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Höhenmyokardinfarkt (STEMI) wie definiert durch:

    • ST-Hebung > 1 mm in > 2 Ableitungen ODER
    • Neuartiger Linksschenkelblock (LBBB) ODER
    • Posteriorer MI mit ST-Senkung > 1 mm in > 2 Ableitungen
  2. Brustschmerzdauer von > 10 Minuten
  3. Primäre Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen in der verschlossenen Arterie
  4. Erster Myokardinfarkt
  5. Verschlossene Koronararterie bei Angiographie, insbesondere Verschluss eines Koronargefäßes im proximalen Drittel von entweder LAD, RCX oder RCA, dem mittleren Segment der rechten Koronararterie (RCA) oder dem mittleren Segment einer großen linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie, d.h. wenn Letztere erreicht den Scheitelpunkt.
  6. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Stentstudie
  2. Schwangere oder stillende Mütter
  3. Mechanische Komplikation beim akuten Koronarsyndrom
  4. Geplante PCI für zusätzliche Läsion innerhalb von 30 Tagen
  5. Mehrgefäßerkrankung
  6. Größere elektive Operation in der Probezeit geplant
  7. Bösartigkeit (sofern nicht geheilt oder Remission > 5 Jahre)
  8. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
  9. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min)
  10. Positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 und/oder mindestens eine positive Antwort auf Fragen zu Symptomen/Kontakt im Zusammenhang mit COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Everolimus p.o. für 5 Tage (d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg, d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
Arzneimittel: Everolimus
(d0 = 7,5 mg, d1 = 7,5 mg. d2 = 7,5 mg, d3 = 5 mg, d4 = 5 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat mit identischer Tablettenzusammensetzung außer Everolimus
Arzneimittel: Placebo
abgestimmte Placebotabletten, die mit Ausnahme des Gehalts an Everolimus identisch mit Verumtabletten hergestellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung der Wirkung der mTOR-Hemmung (Everolimus) auf die Myokardinfarktgröße, gemessen mittels MRT (Late Gadolinium Enhancement (LGE)) für die Infarktgröße (Transmuralität) nach 12–72 h (Baseline) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), gemessen durch MRT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung der mikrovaskulären Obstruktion (MVO) durch MRT nach 12–72 h (Basislinie) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels MRT gemessenes linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Bewertung des linksventrikulären Volumens durch MRT nach 12–72 h (Basislinie) und 30 Tagen
Änderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen
Biomarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen einschließlich Zeitverlauf
Bewertung der Veränderungen des linksventrikulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung vom Ausgangswert nach 30 Tagen einschließlich Zeitverlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Novartis
Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Ruschitzka, Professor, UniversityHospitalZurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEVER-ACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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