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Randomisierte Studie zum Vergleich der Operation der epiretinalen Membran mit und ohne Entfernung der internen Begrenzungsmembran

19. September 2018 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Operation der epiretinalen Membran mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran

Makuläre epiretinale Membran (ERM) ist eine semitransparente, avaskuläre, fibrozelluläre Membran auf der inneren Oberfläche entlang der inneren Grenzmembran (ILM) der Netzhaut. ERM kann symptomatische Sehstörungen und Sehverlust verursachen. Seit den 1970er Jahren wird die Pars-plana-Vitrektomie zur komplikationsarmen Entfernung der Membranen durchgeführt, und die chirurgischen Ergebnisse sind im Allgemeinen gut. Rezidivraten von 5–16 % wurden berichtet. Kürzlich wurde das ILM-Peeling in der ERM-Chirurgie durch eine Reihe von retrospektiven Studien und eine prospektive Fallserie populär gemacht, um die Rate von ERM-Rezidiven zu minimieren (16 % Rezidiv bei ERM-Chirurgie mit ILM-Peeling im Vergleich zu 0 % Rezidiv bei ERM-Chirurgie ohne ILM-Peeling). . Die chirurgische Entfernung der brüchigen und transparenten ILM ist schwierig und erhöht das Risiko eines Netzhauttraumas. Darüber hinaus ist Indocyaningrün (ICG), ein Farbstoff, der häufig intraoperativ zur Verbesserung der ILM-Visualisierung verwendet wird, kostspielig und hat sich als toxisch für die Netzhaut erwiesen. Die Studie der Prüfärzte wird die erste randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie sein, die die Ergebnisse der ERM-Operation mit und ohne ILM-Peeling vergleicht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die chirurgische Behandlung von Makula-ERM zu leiten und zu standardisieren; zur Minimierung unnötiger chirurgischer Risiken sowie zur Einsparung von Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ERM bei klinischer Untersuchung und/oder Makula-OCT
  • Sehschärfe von 20/40 oder schlechter (auf ERM zurückzuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation für ERM im „Studienauge“
  • Makulaödem infolge arterieller/venöser Okklusion(en)
  • Zentrale seröse Retinopathie
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetisches zystoides Makulaödem
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Uveitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epiretinale Membranchirurgie ohne ILM-Peeling
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Aktiver Komparator: Epiretinale Membranchirurgie mit ILM-Peeling (ICG-assistiert)
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: ILM-Peeling mit ICG-Unterstützung
Indocyaningrün-Farbstoff wird aus einem 25-mg-Pulverfläschchen von AKORN INC. hergestellt, 10 ml Verdünnungsmittel sind im Kit enthalten. Dies wird weiter auf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml unter Verwendung von 50 % steriler Dextroselösung verdünnt
Aktiver Komparator: Kombinierte CE & IOL- und ERM-Chirurgie ohne ILM-Peeling
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: CE-IOL
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Einsetzen eines faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantats
Aktiver Komparator: Kombinierte CE & IOL- und ERM-Chirurgie mit ILM-Peeling (ICG-assistiert)
Verfahren: Pars plana Vitrektomie und epiretinales Membranpeeling
23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit verdünntem intravitrealem Triamcinolon zur Visualisierung
Verfahren: ILM-Peeling mit ICG-Unterstützung
Indocyaningrün-Farbstoff wird aus einem 25-mg-Pulverfläschchen von AKORN INC. hergestellt, 10 ml Verdünnungsmittel sind im Kit enthalten. Dies wird weiter auf eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml unter Verwendung von 50 % steriler Dextroselösung verdünnt
Verfahren: CE-IOL
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation und Einsetzen eines faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung 6 Monate nach der Operation und der Baseline
Vergleich der Veränderung 6 Monate nach der Operation und der Baseline
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung der Sehschärfe 6 Monate nach der Operation und Ausgangswert
Vergleich der Veränderung der Sehschärfe 6 Monate nach der Operation und Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert in der optischen Kohärenztomographie 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach Operation (Eingriff)
1 Monat nach Operation (Eingriff)
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 3 Monate nach Operation (Eingriff)
3 Monate nach Operation (Eingriff)
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation (Eingriff)
12 Monate nach Operation (Eingriff)
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 1 Monat nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 1 Monat nach Operation (Eingriff)
1 Monat nach Operation (Eingriff)
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 3 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 6 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Sehfunktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den Antworten auf einen validierten Fragebogen zur Sehfunktion (14 Punkte) 12 Monate nach der Operation (Intervention)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 422-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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