Studio randomizzato che confronta la chirurgia della membrana epiretinica con e senza rimozione della membrana limitante interna
19 settembre 2018 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la chirurgia della membrana epiretinica con e senza peeling della membrana limitante interna
La membrana epiretinica maculare (ERM) è una membrana fibrocellulare semitrasparente, avascolare sulla superficie interna lungo la membrana limitante interna (ILM) della retina.
ERM può causare disturbi visivi sintomatici e perdita della vista.
Dagli anni '70, la vitrectomia pars plana è stata eseguita per rimuovere le membrane con poche complicazioni e i risultati chirurgici sono generalmente buoni.
Sono stati riportati tassi di recidiva del 5-16%.
Recentemente, il peeling ILM nella chirurgia ERM è stato reso popolare da una serie di studi retrospettivi e una serie di casi prospettici per ridurre al minimo il tasso di recidive ERM (16% di recidiva nella chirurgia ERM con peeling ILM rispetto allo 0% di recidiva nella chirurgia ERM senza peeling ILM) .
La rimozione chirurgica del ILM friabile e trasparente è difficile e aumenta il rischio di traumi alla retina.
Inoltre, il verde indocianina (ICG), un colorante comunemente usato intraoperatoriamente per migliorare la visualizzazione ILM, è costoso e ha dimostrato di essere tossico per la retina.
Lo studio dei ricercatori sarà il primo studio clinico multicentrico controllato randomizzato per confrontare i risultati della chirurgia ERM con e senza peeling ILM.
I risultati aiuteranno a guidare e standardizzare il trattamento chirurgico dell'ERM maculare; per ridurre al minimo i rischi chirurgici non necessari, nonché per aiutare a risparmiare sui costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
13
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ERM su esame clinico e/o OCT maculare
- Acuità visiva di 20/40 o inferiore (attribuibile a ERM)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per ERM nell '"occhio dello studio"
- Edema maculare secondario a occlusione arteriosa/venosa
- Retinopatia sierosa centrale
- Degenerazione maculare legata all'età
- Edema maculare cistoide diabetico
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Uveite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia della membrana epiretinica senza peeling ILM
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Vitrectomia pars plana calibro 23 con triamcinolone intravitreale diluito per la visualizzazione
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Comparatore attivo: Chirurgia della membrana epiretinica con peeling ILM (ICG assistito)
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Vitrectomia pars plana calibro 23 con triamcinolone intravitreale diluito per la visualizzazione
Il colorante verde indocianina viene preparato da un flaconcino di polvere da 25 mg di AKORN INC., 10 ml di diluente fornito nel kit.
Questo viene ulteriormente diluito alla concentrazione finale di 0,5 mg/mL utilizzando una soluzione di destrosio sterile al 50%
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Comparatore attivo: Chirurgia combinata CE & IOL e ERM senza peeling ILM
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Vitrectomia pars plana calibro 23 con triamcinolone intravitreale diluito per la visualizzazione
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e inserimento dell'impianto di lente intraoculare da camera posteriore pieghevole
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Comparatore attivo: Chirurgia combinata CE, IOL e ERM con peeling ILM (assistita da ICG)
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Vitrectomia pars plana calibro 23 con triamcinolone intravitreale diluito per la visualizzazione
Il colorante verde indocianina viene preparato da un flaconcino di polvere da 25 mg di AKORN INC., 10 ml di diluente fornito nel kit.
Questo viene ulteriormente diluito alla concentrazione finale di 0,5 mg/mL utilizzando una soluzione di destrosio sterile al 50%
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione e inserimento dell'impianto di lente intraoculare da camera posteriore pieghevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare alla tomografia a coerenza ottica a 6 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: Confrontando il cambiamento a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e al basale
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Confrontando il cambiamento a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e al basale
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a 6 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: Confrontando il cambiamento dell'acuità visiva a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e al basale
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Confrontando il cambiamento dell'acuità visiva a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e al basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare alla tomografia a coerenza ottica a 1 mese dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare alla tomografia a coerenza ottica a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a 1 mese dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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1 mese dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a 3 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a 12 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (intervento)
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione visiva sulla base delle risposte a un questionario convalidato sulla funzione visiva (14 elementi) a 1 mese dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico (intervento)
|
1 mese dopo l'intervento chirurgico (intervento)
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Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione visiva sulla base delle risposte a un questionario convalidato sulla funzione visiva (14 elementi) a 3 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione visiva sulla base delle risposte a un questionario convalidato sulla funzione visiva (14 elementi) a 6 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del punteggio della funzione visiva sulla base delle risposte a un questionario convalidato sulla funzione visiva (14 elementi) a 12 mesi dall'intervento (intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wise GN. Preretinal macular fibrosis. (An analysis of 90 cases). Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1972;92:131-40. No abstract available.
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- Klein R, Klein BE, Wang Q, Moss SE. The epidemiology of epiretinal membranes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:403-25; discussion 425-30. No abstract available.
- Hirokawa H, Jalkh AE, Takahashi M, Takahashi M, Trempe CL, Schepens CL. Role of the vitreous in idiopathic preretinal macular fibrosis. Am J Ophthalmol. 1986 Feb 15;101(2):166-9. doi: 10.1016/0002-9394(86)90589-1.
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- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
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- Sidd RJ, Fine SL, Owens SL, Patz A. Idiopathic preretinal gliosis. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):44-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90189-1.
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- Appiah AP, Hirose T, Kado M. A review of 324 cases of idiopathic premacular gliosis. Am J Ophthalmol. 1988 Nov 15;106(5):533-5. doi: 10.1016/0002-9394(88)90581-8.
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- Fraser-Bell S, Guzowski M, Rochtchina E, Wang JJ, Mitchell P. Five-year cumulative incidence and progression of epiretinal membranes: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):34-40. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01443-4.
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- Yuen D, Gonder J, Proulx A, Liu H, Hutnik C. Comparison of the in vitro safety of intraocular dyes using two retinal cell lines: a focus on brilliant blue G and indocyanine green. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):251-259.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.031. Epub 2008 Nov 7.
- Lim JW, Kim HK, Cho DY. Macular function and ultrastructure of the internal limiting membrane removed during surgery for idiopathic epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jan;39(1):9-14. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02377.x.
- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 422-2010
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