Ensayo aleatorizado que compara la cirugía de la membrana epirretiniana con y sin extracción de la membrana limitante interna
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la cirugía de la membrana epirretiniana con y sin peeling de la membrana limitante interna
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ERM en examen clínico y/o OCT macular
- Agudeza visual de 20/40 o peor (atribuible a ERM)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por ERM en el "ojo de estudio"
- Edema macular secundario a oclusión(es) arterial/venosa(s)
- Retinopatía serosa central
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Edema macular cistoide diabético
- Retinopatía diabética proliferativa
- uveítis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de membrana epirretiniana sin peeling de MLI
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Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
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Comparador activo: Cirugía de membrana epirretiniana con peeling de MLI (asistida por ICG)
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Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
El tinte verde de indocianina se prepara a partir de un vial de polvo de 25 mg de AKORN INC., 10 ml de diluyente proporcionado en el kit.
Esto se diluye aún más hasta una concentración final de 0,5 mg/mL utilizando una solución de dextrosa estéril al 50 %.
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Comparador activo: Cirugía combinada de CE, LIO y ERM sin peeling de MLI
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Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
Extracción de catarata por facoemulsificación e inserción de lente intraocular de cámara posterior plegable
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Comparador activo: Cirugía combinada de CE, LIO y ERM con peeling de ILM (asistida por ICG)
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Vitrectomía pars plana calibre 23 con triamcinolona intravítrea diluida para visualización
El tinte verde de indocianina se prepara a partir de un vial de polvo de 25 mg de AKORN INC., 10 ml de diluyente proporcionado en el kit.
Esto se diluye aún más hasta una concentración final de 0,5 mg/mL utilizando una solución de dextrosa estéril al 50 %.
Extracción de catarata por facoemulsificación e inserción de lente intraocular de cámara posterior plegable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor macular en la tomografía de coherencia óptica a los 6 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: Comparación del cambio a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
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Comparación del cambio a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: Comparación del cambio de agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
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Comparación del cambio de agudeza visual a los 6 meses después de la cirugía y al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el grosor macular en la tomografía de coherencia óptica 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el espesor macular en la tomografía de coherencia óptica a los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (intervención)
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1 mes después de la cirugía (intervención)
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 3 meses después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía (intervención)
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3 meses después de la cirugía (intervención)
|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual a los 12 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (intervención)
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12 meses después de la cirugía (intervención)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) 1 mes después de la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía (intervención)
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1 mes después de la cirugía (intervención)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 3 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual basado en las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 6 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual según las respuestas a un cuestionario de función visual validado (14 ítems) a los 12 meses posteriores a la cirugía (intervención)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shimada H, Nakashizuka H, Hattori T, Mori R, Mizutani Y, Yuzawa M. Double staining with brilliant blue G and double peeling for epiretinal membranes. Ophthalmology. 2009 Jul;116(7):1370-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.024. Epub 2009 May 8.
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- Lee JW, Kim IT. Outcomes of idiopathic macular epiretinal membrane removal with and without internal limiting membrane peeling: a comparative study. Jpn J Ophthalmol. 2010 Mar;54(2):129-34. doi: 10.1007/s10384-009-0778-0. Epub 2010 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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- 422-2010
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