Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące chirurgię błony nasiatkówkowej z usunięciem błony granicznej wewnętrznej i bez niej

19 września 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące operację błony nasiatkówkowej z i bez złuszczania błony granicznej wewnętrznej

Błona nasiatkówkowa plamki żółtej (ERM) jest półprzezroczystą, pozbawioną unaczynienia błoną włóknistokomórkową na wewnętrznej powierzchni wzdłuż wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) siatkówki. ERM może powodować objawowe zaburzenia widzenia i utratę wzroku. Od lat 70. XX wieku wykonuje się witrektomię pars plana w celu usunięcia błon z niewielkimi powikłaniami, a wyniki chirurgiczne są na ogół dobre. Zgłaszano częstość nawrotów wynoszącą 5-16%. Ostatnio peelingi ILM w chirurgii ERM zostały spopularyzowane w wielu badaniach retrospektywnych i jednej prospektywnej serii przypadków w celu zminimalizowania częstości nawrotów ERM (16% nawrotów w chirurgii ERM z peelingiem ILM w porównaniu do 0% nawrotów w chirurgii ERM bez peelingu ILM) . Chirurgiczne usunięcie kruchej i przezroczystej ILM jest trudne i zwiększa ryzyko urazu siatkówki. Ponadto zieleń indocyjaninowa (ICG), barwnik powszechnie stosowany śródoperacyjnie w celu poprawy wizualizacji ILM, jest kosztowna i wykazano, że jest toksyczna dla siatkówki. Badanie badaczy będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym wyniki operacji ERM z peelingiem ILM i bez niego. Wyniki pomogą ukierunkować i ujednolicić chirurgiczne leczenie ERM plamki żółtej; aby zminimalizować niepotrzebne ryzyko chirurgiczne, a także pomóc w obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ERM na badaniu klinicznym i/lub OCT plamki żółtej
  • Ostrość wzroku 20/40 lub gorsza (przypisywana ERM)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja ERM w „badawczym oku”
  • Obrzęk plamki wtórny do niedrożności tętniczej/żylnej
  • Centralna retinopatia surowicza
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Cukrzycowy torbielowaty obrzęk plamki
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • zapalenie błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgia błony nasiatkówkowej bez peelingu ILM
Procedura: Pars plana witrektomia i złuszczanie błony nasiatkówkowej
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Aktywny komparator: Chirurgia błony nasiatkówkowej z peelingiem ILM (wspomagana ICG)
Procedura: Pars plana witrektomia i złuszczanie błony nasiatkówkowej
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Procedura: Peeling ILM wspomagany przez ICG
Zielony barwnik indocyjaninowy przygotowuje się z fiolki z proszkiem 25mg firmy AKORN INC., w zestawie 10 ml rozcieńczalnika. Jest to dalej rozcieńczane do końcowego stężenia 0,5 mg/ml przy użyciu 50% sterylnego roztworu dekstrozy
Aktywny komparator: Połączona operacja CE & IOL i ERM bez peelingu ILM
Procedura: Pars plana witrektomia i złuszczanie błony nasiatkówkowej
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Procedura: CE-IOL
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wprowadzenie implantu soczewki wewnątrzgałkowej składanej tylnej komory
Aktywny komparator: Połączona operacja CE & IOL i ERM z peelingiem ILM (wspomagana przez ICG)
Procedura: Pars plana witrektomia i złuszczanie błony nasiatkówkowej
Witrektomia pars plana 23 G z rozcieńczonym triamcynolonem podawanym doszklistkowo w celu wizualizacji
Procedura: Peeling ILM wspomagany przez ICG
Zielony barwnik indocyjaninowy przygotowuje się z fiolki z proszkiem 25mg firmy AKORN INC., w zestawie 10 ml rozcieńczalnika. Jest to dalej rozcieńczane do końcowego stężenia 0,5 mg/ml przy użyciu 50% sterylnego roztworu dekstrozy
Procedura: CE-IOL
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wprowadzenie implantu soczewki wewnątrzgałkowej składanej tylnej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: Porównanie zmian po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
Porównanie zmian po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany ostrości wzroku po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych
Porównanie zmiany ostrości wzroku po 6 miesiącach od operacji i wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości plamki w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Zmiana grubości plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową w optycznej koherentnej tomografii po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (interwencja)
3 miesiące po operacji (interwencja)
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu (interwencja)
12 miesięcy po zabiegu (interwencja)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku funkcji wzroku na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzroku (14 pozycji) po 1 miesiącu od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
1 miesiąc po zabiegu (interwencja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie odpowiedzi udzielonych w zatwierdzonym kwestionariuszu funkcji wzrokowych (14 pozycji) po 3 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzrokowych (14 pozycji) po 6 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku funkcji wzroku na podstawie odpowiedzi na zatwierdzony kwestionariusz funkcji wzroku (14 pozycji) po 12 miesiącach od operacji (interwencja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 422-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami