Nicht-invasive Neurostimulation zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Migräne

Einschlusskriterien:

• Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt.
• Wurde zuvor als Migränepatient gemäß den ICHD-2-Klassifizierungskriterien (2.) mit oder ohne Aura diagnostiziert.
• Erlebt mindestens 2 Migräne pro Monat, aber weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat (in den letzten 3 Monaten).
• Hat das Alter des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
• Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Aneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
• Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie) an der GammaCore™-Behandlungsstelle.
• Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.
• Hat eine Anamnese oder ein Basis-EKG, das das Vorhandensein einer klinisch signifikanten instabilen Herzrhythmusstörung, eines Herzblocks zweiten Grades Typ II, einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern oder bekannter Herzsyndrome, die mit einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes bei ansonsten verbunden sein können gesund Menschen.
• Hatte eine frühere bilaterale oder rechte zervikale Vagotomie.
• Hat eine klinisch signifikante unregelmäßige Herzfrequenz oder einen unregelmäßigen Rhythmus.
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
• Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Vagus-Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
• Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
• Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore™-Stimulationsstelle.
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Geschichte von Synkopen.
• Hat eine kürzliche oder wiederholte Vorgeschichte von Anfällen.
• Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch.
• Nimmt Medikamente gegen akute Kopfschmerzen mehr als 10 Tage pro Monat ein.
• Schwanger ist, stillt, an eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder im gebärfähigen Alter denkt und nicht bereit ist, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
• Gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Folgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
• ein Verwandter oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums ist.