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Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Arteriosklerose (Garlic4)

9. März 2017 aktualisiert von: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Die Ermittler werden die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf die Koronararterien untersuchen. Die Forscher werden Patienten in eine Doppelblindstudie einschreiben, in der die Hälfte der Patienten ein Placebo erhalten, und die Patienten einer Reihe von Plaquetests (CT-Scan des Herzens, Karotis-Ultraschall) unterziehen lassen und die Patienten mit dem Medikament oder Placebo verfolgen und Wiederholen Sie dann die Tests und Blutuntersuchungen am Ende eines Jahres. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Einnahme von gealtertem Knoblauchextrakt Plaque in den Koronar- oder Halsarterien zugute kommt. Die Forscher werden auch die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Entzündungsmarker bewerten. Die Patienten erhalten kostenlose Medikamente, kostenlose Tests und werden entschädigt und erfahren mehr über ihre Herz- und Halsarterien. Bei Erfolg können mehr Patienten dieses Medikament zum Wohle ihrer Gesundheit verwenden. Zu den Schäden gehören die Strahlung des CT-Scans und die Medikamente, die leichte Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf die Koronararterien untersuchen. Die Forscher werden Patienten in eine Doppelblindstudie einschreiben, in der die Hälfte der Patienten ein Placebo erhalten, und die Patienten einer Reihe von Plaquetests (CT-Scan des Herzens, Karotis-Ultraschall) unterziehen lassen und die Patienten mit dem Medikament oder Placebo verfolgen und Wiederholen Sie dann die Tests und Blutuntersuchungen am Ende eines Jahres. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Einnahme von gealtertem Knoblauchextrakt Plaque in den Koronar- oder Halsarterien zugute kommt. Die Forscher werden auch die Wirkung von gealtertem Knoblauchextrakt auf Entzündungsmarker bewerten. Die Patienten erhalten kostenlose Medikamente, kostenlose Tests und werden entschädigt und erfahren mehr über ihre Herz- und Halsarterien. Bei Erfolg können mehr Patienten dieses Medikament zum Wohle ihrer Gesundheit verwenden. Zu den Schäden gehören die Strahlung des CT-Scans und die Medikamente, die leichte Nebenwirkungen haben. Die Studie wird zu Studienbeginn eine fortgeschrittene CT-Angiographie durchführen und anschließend zusammen mit der Karotis-Intima-Media-Dicke testen, um zu sehen, ob Plaque durch gealterten Knoblauchextrakt verlangsamt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 40-65 Jahre
  • Framingham-Risiko-Score 6-20 % und mindestens 2 Komponenten des metabolischen Syndroms gemäß ATP III Clinical Identification of the Metabolic Syndrome (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose > 110 mg/dl, behandelter Hypertonie oder SBP > 130 oder DBP > 85 mm). Hg, Plasmatriglyceride > 150 mg/dl, HDL-Cholesterin < 35 mg/dl für Männer oder < 40 mg/dl für Frauen, abdominale Adipositas definiert als Taille > 40 Zoll für Männer, > 35 Zoll für Frauen)
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem ihnen Umfang und Art der Untersuchung erklärt wurden
  • Die Probanden sollten vor der Randomisierung mindestens 26 Wochen lang auf ihren Begleitmedikationen stabil sein
  • Calcium-Score > 20 zu Studienbeginn
  • Probanden, die damit einverstanden sind, auf andere Antiglykämika-Ausschlusskriterien zu verzichten
  • Eine Kontraindikation für AGE einschließlich: bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Jede instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hauptprüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Gewicht über 300 Pfund
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte bekannter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs) oder Anzeichen von aktivem Krebs, der eine begleitende Krebs-Chemotherapie erfordern würde
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Triglyzeride > 400 bei Besuch 1
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller Konsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere placebokontrollierte Studie
  • Teilweiser ilealer Bypass oder bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption einschränkt
  • Aktueller Diabetes oder Einnahme von Antidiabetika oder anderen verbotenen Medikamenten
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls
  • Hämatologische oder biochemische Werte beim Screening außerhalb der Referenzbereiche, die nach Meinung des Prüfarztes oder PI als klinisch signifikant angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Gealterter Knoblauchextrakt
2400 mg gereifter Knoblauchextrakt
Arzneimittel: gealterter Knoblauchextrakt
2400 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Kyolisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Angiographie-Plaque
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

wir messen Plaque mit geringer Schwächung zu Studienbeginn (in Volumen) und dann erneut nach 1 Jahr. Wir werden beurteilen, ob es eine Verringerung des Plaquevolumens mit geringer Attenuierung gibt (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), definiert als [Follow-up-Ausgangswert]/Ausgangswert x 100 %.

Baseline war Zeit Null, Follow-up-CT-Scan war 1 Jahr.
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronares Calcium
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Agatston-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores basierend auf dem Ausmaß der Koronararterienverkalkung, die durch einen unverstärkten Niedrigdosis-CT-Scan erkannt wurde. Die Berechnung basiert auf dem gewichteten Dichtewert des höchsten Schwächungswerts (HU) multipliziert mit der Fläche des Kalkflecks. Die Einstufung der koronaren Herzkrankheit (basierend auf dem Gesamtkalzium-Score) ist wie folgt: kein Hinweis auf CAD: 0 Calcium-Score, minimal: 1–10, leicht: 11–100, mäßig: 101–400 und schwer: >400
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21567-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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