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Wirkung von BIA 9-1067 auf die Pharmakokinetik von Repaglinid

22. Juli 2015 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirkung von BIA 9-1067 auf die Pharmakokinetik von Repaglinid bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der CYP2C8-Hemmung durch BIA 9-1067.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, unverblindete, randomisierte Zweiweg-Crossover-Studie mit gesunden jungen männlichen und weiblichen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
  • Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening.
  • Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
  • (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere oder Intrauterinpessar.
  • (Falls weiblich) Sie hatte einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Jede Anomalie in den Gerinnungstests.
  • Jede Anomalie in den Leberfunktionstests.
  • Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
  • Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode Arzneimittel angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflusst haben könnten.
  • Hatte zuvor BIA 9-1067 erhalten.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen.
  • Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  • Vegetarier, Veganer oder Personen mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Mitarbeiter von BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Falls weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
  • (Falls weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und verwendete keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere oder Intrauterinpessar) oder sie verwendete orale Kontrazeptiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Periode 1: BIA 9-1067 + Repaglinid Periode 2: Repaglinid
Arzneimittel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Arzneimittel: Repaglinid
0,5 mg Repaglinid (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • Novonorm®
Experimental: Gruppe 2
Periode 1: Repaglinid Periode 2: BIA 9-1067 + Repaglinid
Arzneimittel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • OPC, Opicapon
Arzneimittel: Repaglinid
0,5 mg Repaglinid (Einzeldosis)
Andere Namen:
  • Novonorm®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax – Zeitpunkt des Auftretens von Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
AUC0-t – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
AUC0-∞ - Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 h nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-91067-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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