Effetto di BIA 9-1067 sulla farmacocinetica della repaglinide

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
• Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
• Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
• (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
• Qualsiasi anomalia nei test di coagulazione.
• Qualsiasi anomalia nei test di funzionalità epatica.
• Una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
• Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Aveva usato medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero aver influenzato la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Aveva precedentemente ricevuto BIA 9-1067.
• - Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Aveva partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Aveva donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Vegetariani, vegani o avevano restrizioni dietetiche mediche.
• Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
• È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
• Riluttante o incapace di fornire il consenso informato scritto.
• Dipendenti presso BIAL - Portela & Cª, S.A.
• (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
• (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera o dispositivo intrauterino) o usava contraccettivi orali.