Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BIA 9-1067 на фармакокинетику репаглинида

22 июля 2015 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Влияние BIA 9-1067 на фармакокинетику репаглинида у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение ингибирования CYP2C8 с помощью BIA 9-1067.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с участием здоровых молодых добровольцев мужского и женского пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, полного неврологического обследования и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Отрицательные тесты на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
  • Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и допуске к каждому периоду лечения.
  • Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении на каждый период лечения.
  • Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев.
  • (Если женщина) Она не имела детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер или внутриматочную спираль.
  • (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении в каждый период лечения.

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Клинически значимый хирургический анамнез.
  • Любые отклонения в коагуляционных тестах.
  • Любые отклонения в функциональных пробах печени.
  • Наличие в анамнезе соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности.
  • История алкоголизма или наркомании.
  • Употреблял более 14 единиц алкоголя в неделю.
  • Значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении в каждый период лечения.
  • Острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления в каждый период лечения.
  • Принимал лекарства в течение 2 недель после поступления в первый период, что, по мнению исследователя, могло повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
  • Ранее получил BIA 9-1067.
  • Принимал ли какой-либо исследуемый препарат или участвовал в каком-либо клиническом испытании в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Принимал участие в более чем 2 клинических испытаниях в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Сдали или получили какую-либо кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Вегетарианцы, веганы или диетические ограничения по медицинским показаниям.
  • Не удается надежно связаться со следователем.
  • Маловероятно, чтобы сотрудничать с требованиями исследования.
  • Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие.
  • Сотрудники BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
  • (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер или внутриматочную спираль) или использовала оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
1-й период: BIA 9-1067 + репаглинид 2-й период: репаглинид
Лекарство: БИА 9-1067
25 мг БИА 9-1067 (разовая доза)
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Репаглинид
0,5 мг репаглинида (разовая доза)
Другие имена:
  • Новонорм®
Экспериментальный: Группа 2
Период 1: Репаглинид Период 2: BIA 9-1067 + репаглинид
Лекарство: БИА 9-1067
25 мг БИА 9-1067 (разовая доза)
Другие имена:
  • ОПЦ, опикапон
Лекарство: Репаглинид
0,5 мг репаглинида (разовая доза)
Другие имена:
  • Новонорм®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Tmax - время возникновения Cmax
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
AUC0-∞ - площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.
перед приемом и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 ч после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIA-91067-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками