Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetiken för repaglinid

22 juli 2015 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Effekt av BIA 9-1067 på farmakokinetiken för repaglinid hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka CYP2C8-hämningen av BIA 9-1067.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Single-center, öppen, randomiserad, tvåvägs crossover studie på friska unga manliga och kvinnliga frivilliga

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
  • Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
  • (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbelbarriär eller intrauterin anordning.
  • (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning till varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Eventuella avvikelser i koagulationstester.
  • Eventuella avvikelser i leverfunktionstester.
  • En historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
  • Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Drack mer än 14 enheter alkohol i veckan.
  • Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod.
  • Hade använt läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första mens som kan ha påverkat säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
  • Hade tidigare fått BIA 9-1067.
  • Hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 6 månader före screening.
  • Hade deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening.
  • Hade donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
  • Vegetarianer, veganer eller hade medicinska kostrestriktioner.
  • Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
  • Ovilligt eller oförmöget att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Anställda på BIAL - Portela & Cª, S.A.
  • (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
  • (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär eller intrauterin enhet) eller så använde hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Period 1: BIA 9-1067 + repaglinid Period 2: Repaglinid
Läkemedel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeldos)
Andra namn:
  • OPC, Opicapone
Läkemedel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (engångsdos)
Andra namn:
  • Novonorm®
Experimentell: Grupp 2
Period 1: Repaglinid Period 2: BIA 9-1067 + repaglinid
Läkemedel: BIA 9-1067
25 mg BIA 9-1067 (enkeldos)
Andra namn:
  • OPC, Opicapone
Läkemedel: Repaglinid
0,5 mg repaglinid (engångsdos)
Andra namn:
  • Novonorm®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tmax - Tidpunkt för förekomst av Cmax
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till senast observerad koncentration
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
AUC0-∞ - Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.
före dos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIA-91067-115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar