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Versuch mit NRX 194204 bei kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs

23. April 2021 aktualisiert von: Io Therapeutics

Eine Phase-II-Studie mit NRX 194204 bei kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs

In dieser Studie sollen die Vorteile des Prüfpräparats NRX 194204 bei der Verlangsamung/Stoppung/Umkehr des Fortschreitens des kastrationsresistenten und taxanresistenten Prostatakrebses bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien in präklinischen Modellen und in klinischen Studien am Menschen haben das Potenzial für den Einsatz von Rexinoiden bei der Behandlung und Prävention von Krebs eindeutig nachgewiesen. NRX 194204, ein Rexinoid der zweiten Generation, ist ein hochwirksamer und spezifischer Aktivator von RXRs (Retinoid-X-Rezeptoren). Da NRX 194204 deutlich selektiver für die RXRs im Vergleich zu den RARs (Retinsäurerezeptoren) ist als ein zugelassenes Medikament der ersten Generation, ist es bei der klinischen Anwendung mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden. In dieser Studie soll die Monotherapie mit NRX 194204 bei Patienten mit kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Dokumentierter Fortschritt bei mindestens einer vorherigen Hormonbehandlung UND mindestens einer Taxan-basierten Chemotherapie oder Ablehnung der Chemotherapie durch den Patienten
  • Männlich, Alter > 18 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsbewertung von 0-2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 90 Tage danach der Anwendung von Barriereverhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit NRX 194204 oder Bexaroten (Targretin)
  • Vorliegen parenchymaler Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der oberflächlichen Blase oder eines anderen Krebses im Stadium I oder II in vollständiger Remission seit mindestens 12 Monaten
  • Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, dokumentierter Vorgeschichte aktueller schwerwiegender Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Bekannte HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen oder einer Behandlung mit Schilddrüsenersatzhormonen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRX 194204
Es handelte sich um eine einarmige, offene Studie. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten 20 mg IRX4204 pro Tag oral über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger, wenn sich die Krankheit des Patienten stabilisiert hatte und er die experimentelle Behandlung vertragen hatte.
Arzneimittel: NRX 194204
NRX 194204 ist eine längliche, weiche Gelatinekapsel und wird einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Rexinoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von NRX 194204 bei Männern mit kastrations- und taxanresistentem metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Der klinische Nutzen wird entweder als Nichtprogression nach 8 Wochen oder als radiologische und/oder PSA-Reaktion zu jedem Zeitpunkt ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) oder andere Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Gesamtüberleben [Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet]
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten für die Dauer der Behandlung und der Nachsorge beobachtet werden. für bis zu 2,5 Jahre ab Studienbeginn
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, bewertet. Als Progression wurde ein relativer Anstieg von mindestens 20 % und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm definiert; oder Auftreten neuer Läsionen.
Die Teilnehmer sollten für die Dauer der Behandlung und der Nachsorge beobachtet werden. für bis zu 2,5 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 und höher, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit NRX 194204 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades und höher, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit NRX 194204 in Zusammenhang stehen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Ansprechrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) basierend auf einer 50-prozentigen Reduzierung des PSA-Ausgangswerts
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Io Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4204-202-2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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