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Wirkung von Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure) auf die Ergebnisse bei vaginaler Entbindung

6. März 2012 aktualisiert von: boris kaplan, Rabin Medical Center

Die Dammmassage am Ende des Wehenstadiums 2 wurde in 2 randomisierten kontrollierten Studien mit einem wasserlöslichen Gleitmittel untersucht. In einer Studie wurde eine signifikante Reduktion des Wehenstadiums 2 festgestellt, beide Studien zeigten keine signifikante Verbesserung der Dammintegrität.

In der HCB-Swiss-Studie konnte sowohl eine signifikante Reduktion des Wehenstadiums 2 um 30 % als auch eine signifikante Steigerung der perinealen Integrität nachgewiesen werden. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.

(Siehe auch Geburtsgel verkürzt die zweite Phase der Wehen und verhindert ein perineales Trauma bei Nulliparae: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erleichterung der Wehen. Schaub AF, Litschgi M, Hösli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbühler V. J Perinat Med 2008; 36 (2): 129-135).

Heutige Praxis – Gleitmittel werden häufig verwendet, um eine manuelle vaginale Untersuchung während der Wehen zu ermöglichen. In Israel verwenden Hebammen Mandelöl für die Dammmassage am Ende der Wehenphase 2, um den Damm zu schützen. Erstmals konnte gezeigt werden, dass die Anwendung des Dianatal Geburtsgels die vaginale Geburt beim Menschen erleichtert. Dianatal wurde 2008 auf den EU-Märkten eingeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 18 und 40 Jahren
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  • beabsichtigte vaginale Entbindung,
  • nulliparer Zustand oder multiparer Zustand
  • Singleton-Baby in Vertex-Präsentation
  • geschätztes Geburtsgewicht zwischen 1500 g und 4500 g
  • Risikoschwangerschaften am Termin und späte Frühgeburten (34 bis 42 Wochen Gestationsalter)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Hinweise auf ein Amnioninfektionssyndrom
  • Verdacht auf Fehlbildungen des Fötus
  • Indikationen für Kopf-Becken-Disproportionen
  • schwere Begleiterkrankungen der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dianatal Geburtsgel
Behandlungsstandard gemäß den etablierten Richtlinien der Abteilung plus Verwendung von Dianatal, das mit einem Vaginalapplikator im Stadium I und Stadium II der Wehen angewendet wird
Gerät: Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure)
Dianatal (ca. 30 ml insgesamt) wird intermittierend nach der vaginalen Untersuchung während der Geburt mit dem Dianatal-Applikator oder der Spritze oder den Fingern in den Geburtskanal verabreicht. Dianatal Stage I wird im Wehenstadium I, Dianatal Stage 2 im Wehenstadium 2 angewendet. Nach Ruptur der Membranen wird ergänzend Dianatal innerhalb von 5 bis 20 Minuten appliziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard gemäß den festgelegten Richtlinien der Abteilung.
Gerät: Dianatal Geburtsgel (vernetzte Polyacrylsäure)
Dianatal (ca. 30 ml insgesamt) wird intermittierend nach der vaginalen Untersuchung während der Geburt mit dem Dianatal-Applikator oder der Spritze oder den Fingern in den Geburtskanal verabreicht. Dianatal Stage I wird im Wehenstadium I, Dianatal Stage 2 im Wehenstadium 2 angewendet. Nach Ruptur der Membranen wird ergänzend Dianatal innerhalb von 5 bis 20 Minuten appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen auf die Kaiserschnittraten
Auswirkungen auf vaginale operative Interventionsraten (Zange, Vakuum)
Auswirkungen auf verlängerte zweite Stufe
Auswirkungen auf Vaginal- und Perineum: Tränen
Auswirkung auf die Episiotomierate
Wirkung auf das Geburtsergebnis bei Frühgeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung auf die Wehendauer Stadium 2 (vollständige Dilatation des Muttermundes bis zur Entbindung).
Auswirkung auf die Wehendauer Stufe 1 (zervikale Erweiterung der Gebärmutter zwischen 4 cm und 10 cm, der Beginn von Stufe 1, d. h. 4 cm Erweiterung, sollte so nah wie möglich innerhalb der routinemäßigen Untersuchungszeiträume bewertet werden)
Auswirkung auf das Geburtstrauma (Geburtskanalverletzungen): vaginale Läsionen, perineale Läsionen
Auswirkung auf die Arbeitsergebnisse im Zustand nach dem Kaiserschnitt
Wirkung auf das Schmerzempfinden (Schmerzreduktion) gemessen anhand einer visuellen Analogskala: Verwendung von Epiduralanästhesie
Wirkung auf postpartale vaginale oder urethrale Verbrennungsgefühle
Auswirkung auf das Neugeborenen-Outcome (APGAR-Score 1, 5 und 10 min nach der Geburt; pH-Wert der Nabelschnur; Verringerung des Neugeborenentraumas)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCS001

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