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Abweichung der Speiseröhre bei der Ablation von Vorhofflimmern

19. Januar 2018 aktualisiert von: Vivek Reddy

Ösophagusabweichung bei der Ablation von Vorhofflimmern: Eine randomisierte Kontrollstudie

In dieser randomisierten Doppelblindstudie möchten die Forscher die Standardpraxis (d. h. die Verwendung der luminalen Temperaturüberwachung der Speiseröhre) mit der der Ösophagusabweichung während der AF-Ablation vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Strategie der Ösophagusabweichung zu einer sichereren Ablationsstrategie mit einer Verringerung der Inzidenz von Verletzungen der Speiseröhre führen wird, wie durch Endoskopie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine häufig durchgeführte Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern. Allerdings kann eine Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs zu einer thermischen Schädigung der Speiseröhre führen. Bei einer erheblichen thermischen Schädigung der Speiseröhre können zwei erhebliche Komplikationen auftreten: 1) die Bildung einer atrioösophagealen Fistel und 2) gastrointestinale Motilitätsstörungen. Ersteres ist zwar eine Rate, stellt aber eine wichtige Komplikation dar, da sie tödlich sein kann. Die Häufigkeit der letztgenannten Komplikation ist weniger bekannt, liegt aber wahrscheinlich im Bereich von 1:100 bis 1:500. Derzeit ist die Überwachung der luminalen Ösophagustemperatur die am häufigsten eingesetzte Methode zur Vorbeugung solcher Verletzungen. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Anwendung und es wurde über atrioösophageale Fisteln berichtet, selbst wenn die Temperaturüberwachung der Speiseröhre verwendet wurde. In der Literatur wurde eine Ösophagusdeviation mithilfe einer TEE- oder EGD-Sonde beschrieben, die Wirksamkeit und Praktikabilität dieser Techniken ist jedoch nicht optimal und schließt daher ihren Einsatz in der routinemäßigen klinischen Praxis aus. Kürzlich haben wir gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, tatsächlich eine Ösophagusabweichung mit handelsüblicher Ausrüstung (einem weichen Thoraxtubus und einem endotrachealen Stilett) möglich ist. In dieser randomisierten Doppelblindstudie vergleichen wir die Standardpraxis (d. h. die Verwendung der luminalen Temperaturüberwachung der Speiseröhre) mit der Abweichung der Speiseröhre während der AF-Ablation. Wir gehen davon aus, dass die Strategie der Ösophagusabweichung zu einer sichereren Ablationsstrategie mit einer Verringerung der Inzidenz von Verletzungen der Speiseröhre führen wird, wie durch Endoskopie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78075
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 – Alter < 80 Jahre
  • Dokumentation von Vorhofflimmern (AF)
  • Überwiesen für ein erstes Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (vorherige Ablation des rechtsseitigen typischen Flatterns oder „begrenzte“ linksseitige Ablation einer akzessorischen Bahn sind zulässig)
  • Vollnarkose
  • Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und bereit sein, die Nachuntersuchungsanforderungen nach der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (nach einer Operation, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • INR > 4,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • H/o schwerer Ösophagusgeschwüre, Strikturen, Ösophagitis oder GERD
  • H/o Ösophaguschirurgie
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff oder Katheterablation bei Vorhofflimmern (außer Rechtsvorhofflatterablation)
  • Jeglicher Hinweis auf ein Divertikel der Speiseröhre oder andere strukturelle Anomalien der Speiseröhre, die während der Barium-Ösophagographie zu Studienbeginn festgestellt wurden
  • Signifikante Anomalie beim Schluckbeeinträchtigungs-Score
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der Einwilligung oder die Durchführung der Nachsorge ausschließt
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen
  • Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagusabweichung
Ösophagusabweichung mit IDE-Gerät während der AF-Ablation
Gerät: Ösophagusdeviation mit IDE-Gerät
Ösophagusabweichung während der AF-Ablation
Kein Eingriff: Temperaturüberwachung
luminale Temperaturüberwachung der Speiseröhre, Standard-Temperaturüberwachung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verletzung der Speiseröhre
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
Das Vorliegen einer Verletzung der Speiseröhre wird durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt, die innerhalb einer Woche nach dem Eingriff durchgeführt wird.
innerhalb einer Woche nach dem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1, Dauer des AF-Ablationsverfahrens
Eingriffszeit und Durchleuchtungsbildgebung mit Bariumkontrastzeit
Tag 1, Dauer des AF-Ablationsverfahrens
Temperatur
Zeitfenster: während der AF-Ablation (intraoperativ)
Ausmaß des Temperaturanstiegs an der Temperaturüberwachungssonde
während der AF-Ablation (intraoperativ)
Bewertung der Schluckbeeinträchtigung
Zeitfenster: während der AF-Ablation (intraoperativ)
Schluckstörung während des Eingriffs – Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).
während der AF-Ablation (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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