Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg einmal täglich bei chinesischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

10. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg einmal täglich im Vergleich zu Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg Zweimal täglich (BID) bei chinesischen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit mäßigem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, die ihre Lipidziele nicht erreichten, als sie mit Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD behandelt wurden

Diese Studie soll die therapeutische Vergleichbarkeit von Fluvastatin-Natrium-Retardtabletten 80 mg QD und Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg BID bei der LDL-C-Senkung vom Ausgangswert bis Woche 12 (Endpunkt) bei Patienten mit mäßiger oder hoher primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie demonstrieren CV-Risiko, die ihre Lipidziele bei Behandlung mit Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß der chinesischen Dyslipidämie-Richtlinie (2007).
  • Nichterreichen der Lipidbehandlungsziele trotz falscher Einhaltung einer cholesterinreduzierenden Diät und/oder lipidsenkender Monotherapie vor Besuch 1 (Einschluss in die 6-wöchige Open-Label-Studienphase).
  • Nichterreichen der Lipidbehandlungsziele bei einer stabilen Dosis von Fluvastatin-Natrium-Kapseln mit sofortiger Freisetzung 40 mg QD während der 6-wöchigen offenen Studienphase (Einschluss in die 12-wöchige doppelblinde Studienphase).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dyslipidämie sekundär zu anderen Ursachen.
  • Bekannte Muskelerkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte und/oder Serum-CPK-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Eine Vorgeschichte oder Anzeichen von akutem Myokardinfarkt (AMI), instabiler Angina (UA) oder Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Aktive Lebererkrankung und/oder Serum-Transaminase-Spiegel (ALT, AST) größer als 1,5 x ULN.
  • Patienten mit einer geeigneten lipidsenkenden Monotherapie (definiert als mindestens 12 Wochen kontinuierliche Monotherapie mit einer empfohlenen Dosis und Verabreichung in der Packungsbeilage) innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluvastatin-Natrium-Retardtablette
Orale Fluvastatin-Natrium-Retardtablette 80 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Fluvastatin-Natrium Retardtabletten 80 mg
Aktiver Komparator: Fluvastatin-Natrium-Kapsel mit sofortiger Freisetzung
Orale Fluvastatin-Natrium-Kapsel mit sofortiger Freisetzung 40 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluvastatin-Natrium
Fluvastatin-Natrium Retardtabletten 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert am Studienende, Woche 12 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang gesessen hat, wird eine 12-stündige nüchterne Blutprobe zu Beginn und am Endpunkt entnommen. Eine Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit Behandlungs-, Zentrums- und Indikationskategorie als Faktoren und LDL-C-Ausgangswert als Kovariate wird verwendet, um die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu analysieren.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Endpunkt für Lipidvariablen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nicht-HDL-C, Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Nachdem der Patient mindestens 5 Minuten gesessen hat, wird eine 12-stündige Nüchternblutprobe entnommen. Ein analoges ANCOVA-Modell zu dem, das bei der Analyse der primären Variablen verwendet wurde, wird verwendet, um die Veränderung von LDL-C, TC, HDL-C, Nicht-HDL-C und TG gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 4, Woche 8 zu vergleichen. und Woche 12
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Anteil der Patienten, die ihre LDL-C-Behandlungsziele in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und am Endpunkt erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt
Das LDL-C-Behandlungsziel ist definiert als Patienten mit mäßigem kardiovaskulärem Risiko mit LDL-C-Spiegeln < 3,37 mmol/l (130 mg/dL) oder Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit LDL-C-Spiegeln < 2,59 mmol/l (100 mg/dl). dl). Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die ihr LDL-C-Ziel während der doppelblinden Phase erreichten, wird in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und am Endpunkt unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Behandlung und Zentrum als Faktoren und LDL-C-Ausgangswert verglichen als Kovariate. Odds-Ratio-Schätzungen, die aus dem logistischen Regressionsmodell und dem 95 %-KI abgeleitet werden, werden verwendet, um den Behandlungseffekt zu quantifizieren.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXUO320BCN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Fettstoffwechsels

Klinische Studien zur Fluvastatin-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren