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Vergleichende klinische Bewertung von weichen torischen Linsendesigns

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Diese Studie bewertet den anfänglichen Sitz von torischen Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  • Bestehende Träger von weichen Kontaktlinsen sein (kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten, aber Silikonhydrogele im täglichen Tragen sind erlaubt).
  • Benötigen Sie eine Sehkorrektur in beiden Augen (Monovision erlaubt, aber keine Monofit).
  • Haben Sie eine Anforderung an sphärische Kontaktlinsen im Bereich von -0,50 dpt bis -6,00 dpt.
  • Haben Sie einen Astigmatismus zwischen -0,50 und -2,00 DC in beiden Augen.
  • Monokulare Fernsehschärfe korrigierbar auf 6/9 (0,2 logMAR) oder besser in jedem Auge mit bester sphärozylindrischer Refraktion.
  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen einer Augenanomalie oder -krankheit. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit: freier Hornhaut, keiner Störung des vorderen Segments, keinen klinisch signifikanten Spaltlampenbefunden (d. h. Ödem, Verfärbung, Narbenbildung, Vaskularisierung, Infiltrate oder anormale Trübungen), keine andere aktive Augenerkrankung oder kürzliche Operation

Ausschlusskriterien:

  • Tragen von RGP-Kontaktlinsen innerhalb der letzten 30 Tage oder PMMA-Kontaktlinsen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinisch signifikantes Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Injektion oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Längeres Linsentragen in den letzten 3 Monaten.
  • Alle systemischen oder topischen Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Kontaktlinsenleistung beeinflussen.
  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Alle früheren Operationen am vorderen Auge.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer infektiösen systemischen Erkrankung leiden (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer immunsuppressiven Erkrankung leiden (z. B. HIV-positiv).
  • Personen, die bekanntermaßen an Diabetes leiden.
  • Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Forschungszentrums, des Hauptprüfarztes oder des Studienteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Etafilcon A / Nelfilcon A / Filcon II 3
Etafilcon A zuerst getragen, dann Nelfilcon A als zweites getragen und Filcon II 3 als drittes getragen.
Gerät: Etafilcon A
Eine Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST für Hornhautverkrümmung
Gerät: Nelfilcon A
Eine Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Focus Dailies Toric Komfort für den ganzen Tag
Gerät: Filcon II 3
ein täglicher Einwegartikel
Andere Namen:
  • Clariti(TM) 1 Tag Torisch
ANDERE: Nelfilcon A / Etafilcon A / Filcon II 3
Nelfilcon A zuerst getragen, dann Etafilcon A als Zweites getragen und Filcon II 3 als Drittes getragen.
Gerät: Etafilcon A
Eine Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST für Hornhautverkrümmung
Gerät: Nelfilcon A
Eine Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Focus Dailies Toric Komfort für den ganzen Tag
Gerät: Filcon II 3
ein täglicher Einwegartikel
Andere Namen:
  • Clariti(TM) 1 Tag Torisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Absolute Linsenrotation
Zeitfenster: Bei 1 Minute nach dem Einsetzen der Linse während Phase I
Eine Minute nach dem Einsetzen der Linse wurde die Linsenorientierungsposition auf einer Skala von 0–180 Grad an beiden Augen bewertet.
Bei 1 Minute nach dem Einsetzen der Linse während Phase I
Phase I: Absolute Linsenrotation
Zeitfenster: 3 min nach dem Einsetzen der Linse während Phase I
Linsenorientierungsposition, bewertet auf einer Skala von 0-180 an beiden Augen.
3 min nach dem Einsetzen der Linse während Phase I

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Zeit bis zum Setzen der Linse
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse während Phase I
Mit willkürlichem Einsetzen und natürlichem Blinzeln wurde das Spaltlampenvideo verwendet, um die Zeit des Linsensetzens zu messen.
5 Minuten nach dem Einsetzen der Linse während Phase I
Phase I: Anzahl der Blinzeln bis zur Abrechnung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Minuten während Phase I
Die Anzahl der Blinzeln für das rechte Auge wurde gezählt, bis sich die Linse unter Verwendung von Headcam-Video beruhigte.
Baseline bis 5 Minuten während Phase I

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Absolute Rotation
Zeitfenster: 1 Minute während Phase II
Absolute Drehung der Linse (Grad) bei 1 Minute nach der Anpassung an beiden Augen. Die Filcon II 3-Linse wurde gemäß Studienprotokoll nur zum Vergleich in Phase II der Studie verwendet.
1 Minute während Phase II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-4582

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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