Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena kliniczna projektów miękkich soczewek torycznych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ocenia wstępne dopasowanie torycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Przeczytaj, zrozum i podpisz pisemne Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Być obecnymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych (brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale dozwolone są hydrożele silikonowe w codziennym noszeniu).
  • Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (dozwolona monowizja, ale nie monofit).
  • Mieć sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od -0,50D do -6,00D.
  • Mieć astygmatyzm między -0,50 a -2,00 DC w obu oczach.
  • Jednooczna ostrość widzenia do dali możliwa do skorygowania do 6/9 (0,2 logMAR) lub lepszej w każdym oku z najlepszym refrakcją sfero-cylindryczną.
  • Mieć normalne oczy bez oznak jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób oczu. Do celów niniejszego badania normalne oko definiuje się jako posiadające: czystą rogówkę, brak zaburzeń przedniego odcinka oka, brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia), brak innych czynnych chorób oczu lub niedawny zabieg chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie soczewek kontaktowych RGP w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewek kontaktowych PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotny obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie do gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przedniego oka.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają zakaźną chorobę ogólnoustrojową (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  • Osoby, o których wiadomo, że cierpią na chorobę immunosupresyjną (np. osoby zakażone wirusem HIV).
  • Osoby, o których wiadomo, że chorują na cukrzycę.
  • Pracownicy lub członkowie rodzin ośrodka badawczego, główny badacz lub zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A zużyty pierwszy, potem nelfilcon Zużyty drugi z Filcon II 3 zużyty jako trzeci.
Urządzenie: etafilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST na astygmatyzm
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Urządzenie: Filcon II 3
jednorazówka na co dzień
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień Toric
INNY: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A zużyty jako pierwszy, potem etafilcon zużyty jako drugi, a Filcon II 3 zużyty jako trzeci.
Urządzenie: etafilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST na astygmatyzm
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Urządzenie: Filcon II 3
jednorazówka na co dzień
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Absolutny obrót soczewki
Ramy czasowe: Po 1 minucie od założenia soczewki podczas fazy I
Po 1 minucie od założenia soczewki oceniano pozycję orientacji soczewki w skali 0-180 stopni na obu oczach.
Po 1 minucie od założenia soczewki podczas fazy I
Faza I: Absolutny obrót soczewki
Ramy czasowe: 3 min po założeniu soczewki w fazie I
Pozycja orientacji soczewki oceniana w skali 0-180 na obu oczach.
3 min po założeniu soczewki w fazie I

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Czas na osiedlenie się soczewki
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu soczewki podczas fazy I
Przy przypadkowym wstawianiu i naturalnym mruganiu wideo z lampą szczelinową wykorzystano do pomiaru czasu ustalania się soczewki.
5 minut po założeniu soczewki podczas fazy I
Faza I: Liczba mrugnięć do ustalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 minut podczas fazy I
Liczba mrugnięć dla prawego oka została zliczona do czasu ustawienia soczewki za pomocą wideo z kamery nagłownej.
Linia bazowa do 5 minut podczas fazy I

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Absolutna rotacja
Ramy czasowe: 1 minuta podczas Fazy II
Bezwzględny obrót soczewki (w stopniach) po 1 minucie po dopasowaniu obu oczu. Soczewki Filcon II 3 użyto wyłącznie do porównania w fazie II badania zgodnie z protokołem badania.
1 minuta podczas Fazy II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-4582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami