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Evaluación clínica comparativa de diseños de lentes tóricos blandos

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio está evaluando el ajuste inicial de los lentes de contacto tóricos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor o igual a 18 años.
  • Leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado por escrito.
  • Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  • Ser usuarios existentes de lentes de contacto blandas (sin uso prolongado en los últimos 3 meses, pero se permiten hidrogeles de silicona en el uso diario).
  • Requerir una corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión pero no monoajuste).
  • Tener un requisito de lentes de contacto esféricos en el rango de -0.50D a -6.00D.
  • Tener astigmatismo de entre -0.50 y -2.00DC en ambos ojos.
  • Agudeza visual a distancia monocular corregible a 6/9 (0,2 logMAR) o mejor en cada ojo con la mejor refracción esferocilíndrica.
  • Tener ojos normales sin evidencia de ninguna anomalía o enfermedad ocular. Para los propósitos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene: córnea clara, sin trastorno del segmento anterior, sin hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales), ninguna otra enfermedad ocular activa o cirugía reciente

Criterio de exclusión:

  • Haber usado lentes de contacto RGP en los últimos 30 días o lentes de contacto PMMA en los últimos 3 meses.
  • Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
  • Cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Secreciones lagrimales anormales.
  • Queratocono u otra irregularidad corneal.
  • Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
  • Cualquier cirugía ocular anterior anterior.
  • Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad sistémica infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
  • Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH positivo).
  • Sujetos que se sabe que tienen diabetes.
  • Empleados o familiares del sitio de Investigación, Investigador Principal o equipo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A desgastado primero y luego nelfilcon A desgastado segundo con Filcon II 3 desgastado tercero.
Dispositivo: etafilcón A
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE MOIST para astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Focus Dailies Toric Comodidad durante todo el día
Dispositivo: Filcón II 3
un desechable diario
Otros nombres:
  • Clariti(TM) 1 día Tórico
OTRO: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A desgastado primero y luego etafilcon A desgastado segundo con Filcon II 3 desgastado tercero.
Dispositivo: etafilcón A
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • 1 DÍA ACUVUE MOIST para astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
  • Focus Dailies Toric Comodidad durante todo el día
Dispositivo: Filcón II 3
un desechable diario
Otros nombres:
  • Clariti(TM) 1 día Tórico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Rotación absoluta de la lente
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción de la lente durante la Fase I
Un minuto después de la inserción de la lente, se evaluó la posición de orientación de la lente en una escala de 0 a 180 grados en ambos ojos.
1 minuto después de la inserción de la lente durante la Fase I
Fase I: Rotación absoluta de la lente
Periodo de tiempo: 3 min después de la inserción de la lente durante la Fase I
Posición de orientación de la lente evaluada en una escala de 0-180 en ambos ojos.
3 min después de la inserción de la lente durante la Fase I

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: tiempo de asentamiento de la lente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción de la lente durante la Fase I
Con inserción aleatoria y parpadeo natural, se usó el video de la lámpara de hendidura para medir el tiempo de asentamiento de la lente.
5 minutos después de la inserción de la lente durante la Fase I
Fase I: Número de parpadeos hasta resolver
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos durante la Fase I
Se contó el número de parpadeos del ojo derecho hasta que la lente se asentó usando video de cámara frontal.
Línea de base a 5 minutos durante la Fase I

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Rotación Absoluta
Periodo de tiempo: 1 minuto durante la Fase II
Rotación absoluta de la lente (grados) 1 minuto después de la adaptación en ambos ojos. La lente Filcon II 3 solo se usó para la comparación en la fase II del estudio por protocolo de estudio.
1 minuto durante la Fase II

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-4582

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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