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Avaliação clínica comparativa de designs de lentes tóricas moles

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo está avaliando o ajuste inicial de lentes de contato tóricas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior ou igual a 18 anos.
  • Leia, entenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  • Ser usuário de lentes de contato gelatinosas (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone para uso diário são permitidos).
  • Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, mas não monofit).
  • Ter um requisito de lentes de contato esféricas na faixa de -0,50D a -6,00D.
  • Ter astigmatismo entre -0,50 e -2,00DC em ambos os olhos.
  • Acuidade visual à distância monocular corrigível para 6/9 (0,2 logMAR) ou melhor em cada olho com melhor refração esferocilíndrica.
  • Têm olhos normais sem evidência de qualquer anormalidade ou doença ocular. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: córnea clara, sem distúrbio do segmento anterior, sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais), nenhuma outra doença ocular ativa ou cirurgia recente

Critério de exclusão:

  • Ter usado lentes de contato RGP nos últimos 30 dias ou lentes de contato PMMA nos últimos 3 meses.
  • Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Uso prolongado das lentes nos últimos 3 meses.
  • Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato.
  • Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente.
  • Qualquer cirurgia ocular anterior anterior.
  • Indivíduos que sabidamente têm uma doença sistêmica infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose).
  • Indivíduos que sabidamente têm uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV positivo).
  • Indivíduos que são conhecidos por terem diabetes.
  • Funcionários ou familiares do centro de pesquisa, investigador principal ou equipe de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A desgastado primeiro, depois nelfilcon A desgastado em segundo lugar com Filcon II 3 desgastado em terceiro.
Dispositivo: etafilcon A
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST para Astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Focus Dailies Toric conforto durante todo o dia
Dispositivo: Filcão II 3
um descartável diário
Outros nomes:
  • Clariti(TM) 1 dia tórico
OUTRO: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A desgastado primeiro, depois etafilcon A desgastado em segundo lugar com Filcon II 3 desgastado em terceiro.
Dispositivo: etafilcon A
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST para Astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
  • Focus Dailies Toric conforto durante todo o dia
Dispositivo: Filcão II 3
um descartável diário
Outros nomes:
  • Clariti(TM) 1 dia tórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Rotação Absoluta da Lente
Prazo: Em 1 minuto após a inserção da lente durante a Fase I
1 minuto após a inserção da lente, a posição da orientação da lente foi avaliada em uma escala de 0-180 graus em ambos os olhos.
Em 1 minuto após a inserção da lente durante a Fase I
Fase I: Rotação Absoluta da Lente
Prazo: 3 min após a inserção da lente durante a Fase I
Posição de orientação da lente avaliada em uma escala de 0-180 em ambos os olhos.
3 min após a inserção da lente durante a Fase I

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Tempo para acomodação da lente
Prazo: 5 minutos após a inserção da lente durante a Fase I
Com inserção aleatória e piscamento natural, o vídeo da lâmpada de fenda foi utilizado para medir o tempo de acomodação da lente.
5 minutos após a inserção da lente durante a Fase I
Fase I: Número de Blinks até resolver
Prazo: Linha de base para 5 minutos durante a Fase I
O número de piscadas para o olho direito foi contado até a configuração da lente usando o vídeo da câmera principal.
Linha de base para 5 minutos durante a Fase I

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Rotação Absoluta
Prazo: 1 minuto durante a Fase II
Rotação absoluta da lente (graus) em 1 minuto pós-ajuste em ambos os olhos. A lente Filcon II 3 foi usada apenas para comparação na fase II do estudo por protocolo de estudo.
1 minuto durante a Fase II

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-4582

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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