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Klinische Bewertung der Komplementärbehandlung mit Qishen Yiqi-Tropfpillen bei ischämischer Herzinsuffizienz (CACT-IHF)

19. März 2013 aktualisiert von: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Klinische Bewertung der Komplementärbehandlung mit Qishen Yiqi Tropfpillen bei ischämischer Herzinsuffizienz (CACT-IHF) Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie

CACT-IHF zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Qishen Yiqi Dripping Pills bei der Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Studie erfüllt die Diagnose-, Einschluss- und Ausschlusskriterien und plant die Rekrutierung von 640 Fällen aus 35 Krankenhäusern der Oberschicht in China, die vom zentralen Randomisierungsdienst in zwei Gruppen (Behandlungs- und Kontrollgruppe) aufgeteilt werden. Der Behandlungsgruppe wird zusätzlich zu standardisierten westlichen Medikamenten dreimal täglich ein Beutel Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/Beutel) verabreicht. Während die Kontrollgruppe zusätzlich zu standardisierten westlichen Medikamenten dreimal täglich einen Beutel Qishen Yiqi Dripping Pills Dummy (0,52 g/Beutel) erhält. Zu den Wirksamkeitsindikatoren gehören der primäre Indikator (6-Minuten-Gehtest) und sekundäre Indikatoren: zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Gesamttod, Notfall/Wiedereinweisung ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit der Wiedereinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, akutes Koronarsyndrom, schwer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und periphere Gefäßvorfälle usw.; Natriuretisches Peptid des Gehirns; Echokardiographie; Herz-Thorax-Verhältnis; Herzfunktionsklassifizierung nach NYHA; Minnesota-Lebensqualitätsskala; Ergebnisse aus den vier Diagnosemethoden der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Weitere Indikatoren sind Blutcholesterin, Triglycerid, Cholesterin hoher Dichte und Cholesterin niedriger Dichte. Zu den Sicherheitsindikatoren gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests, Serumelektrolyte, Elektrokardiogramm und unerwünschte Ereignisse. Alle Patienten erhalten 6 Monate lang eine interventionelle medikamentöse Behandlung. Eine Nachuntersuchung ist im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Einstellung erforderlich. Alle Patienten werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet (bezieht sich auf den 12. Monat des letzten in die Studie aufgenommenen Falles).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Unterermittler:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 79

  • Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz:

    • LVEF kleiner oder gleich 45 %, gemessen durch Echokardiographie nach der modifizierten Simpson-Methode
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit oder ohne perkutaner Koronarintervention (PCI) oder/und Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
    • Eine Koronarangiographie (CAG) oder Koronar-CTA zeigt eine Stenose von mehr als oder gleich 50 % in mindestens einer der Hauptkoronararterien mit oder ohne Revaskularisierung, von der der Forscher annimmt, dass sie in engem Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz steht;
    • Mit oder ohne Atemnot, Müdigkeit und Flüssigkeitsansammlung (Ödeme) usw.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Herzinsuffizienz;
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV;
  • Eingereichte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz oder akute Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz

  • Diejenigen, die eine der folgenden Krankheiten haben:

    • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen
    • Revaskularisationstherapie innerhalb von 6 Monaten
    • Unkontrollierte Hypertonie mit einem systolischen Druck von mehr als oder gleich 180 mmHg und/oder einem diastolischen Druck von mehr als oder gleich 110 mmHg
    • Sinus-/atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 oder schlimmer ohne Implantation eines Herzschrittmachers oder unkontrollierte maligne Herzrhythmusstörung
    • Dilatative Kardiomyopathie
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • Myokarditis
    • Lungenarterienembolie
    • Schwere Herzklappenerkrankung
    • Lungenherzerkrankung
    • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Kardiale Resynchronisationstherapie
  • Innerhalb von 7 Tagen werden Diuretika, kardiotonische Mittel oder Vasodilatatoren intravenös angewendet
  • Schwere endokrine Erkrankungen wie Hyperthyreose usw.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Hämoglobin (HB) ≤ 9 g/dl
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 265 μmol/L
  • Psychische Störung
  • Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verdächtige oder eindeutige Allergie gegen Interventionsmedikamente
  • Hat innerhalb von 2 Monaten an anderen Studien teilgenommen
  • Aufgrund körperlicher Behinderungen nicht in der Lage, selbstständig zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Qishen Yiqi tropft Pillen-Dummy
Arzneimittel: Qishen Yiqi tropft Pillen-Dummy
Eine Packung Qishen Yiqi Dripping Pills Dummy (0,52 g) wird in den ersten 6 Monaten dreimal täglich zusätzlich zu regulären westlichen Medikamenten verabreicht, in den folgenden 6 Monaten nur zu regulären westlichen Medikamenten.
Experimental: Qishen Yiqi Tropfende Pillen
Arzneimittel: Qishen Yiqi Tropfende Pillen
Eine Packung Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) wird in den ersten 6 Monaten dreimal täglich zusätzlich zu regulären westlichen Medikamenten verabreicht, in den folgenden 6 Monaten nur zu regulären westlichen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6MWT-Entfernung
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
6MWT
Zeitfenster: 3. Monat
3. Monat
6MWT
Zeitfenster: 6. Monat
6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Tod aller Ursachen, Häufigkeit von Notfällen/Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit von Wiedereinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, schwerer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und peripheren Gefäßvorfällen usw .
1., 3., 6., 9., 12. Monat
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Echokardiographie
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Herz-Thorax-Verhältnis (CR)
Zeitfenster: 0,6. Monat
0,6. Monat
Herzfunktionsklassifizierung, NYHA
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Skala der Lebensqualität in Minnesota
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Ergebnisse der vier TCM-Diagnosemethoden
Zeitfenster: 0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
0, 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Routineuntersuchungen von Blut und Urin, Leber- und Nierenfunktionsuntersuchungen, Serumelektrolyte, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0,3.,6.Monat
0,3.,6.Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201007001-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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