Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena uzupełniającego leczenia za pomocą kapiących tabletek Qishen Yiqi w niedokrwiennej niewydolności serca (CACT-IHF)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Jingyuan Mao, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Kliniczna ocena uzupełniającego leczenia za pomocą kapiących pigułek Qishen Yiqi niedokrwiennej niewydolności serca (CACT-IHF) Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

CACT-IHF ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania kapiących pigułek Qishen Yiqi w leczeniu niedokrwiennej niewydolności serca. Spełniając kryteria diagnozy, włączenia i wyłączenia, badanie planuje rekrutację 640 przypadków z 35 szpitali wyższej klasy w Chinach, którzy są podzieleni na dwie grupy (grupa lecznicza i grupa kontrolna) przez centralną usługę randomizacji. Grupa leczona będzie otrzymywać jedną torebkę kapiących pigułek Qishen Yiqi (0,52 g/worek) trzy razy dziennie jako dodatek do standardowych zachodnich leków. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedną torebkę smoczka Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g/worek) trzy razy dziennie oprócz standardowych leków zachodnich. Wskaźniki skuteczności obejmują wskaźnik główny (test 6-minutowego marszu) i wskaźniki drugorzędowe: złożony punkt końcowy składający się ze zgonu z dowolnej przyczyny, nagłego/ponownego przyjęcia do szpitala z powodu HF, częstości ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiego arytmia, wstrząs sercowy, rewaskularyzacja, udar, zatorowość płucna i incydenty związane z naczyniami obwodowymi itp.; mózgowy peptyd natriuretyczny; echokardiografia; stosunek sercowo-piersiowy; klasyfikacja funkcji serca NYHA; Skala jakości życia w Minnesocie; wyniki z czterech metod diagnostycznych tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Inne wskaźniki obejmują cholesterol we krwi, trójglicerydy, cholesterol o wysokiej gęstości i cholesterol o niskiej gęstości. Wskaźniki bezpieczeństwa obejmują ciśnienie krwi, tętno, rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, elektrolity w surowicy, elektrokardiogram i zdarzenia niepożądane. Wszyscy pacjenci będą poddani interwencyjnemu leczeniu farmakologicznemu przez okres 6 miesięcy. Konieczna jest kontynuacja w 1, 3, 6, 9, 12 miesiącu po rekrutacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do końca badania (dotyczy 12. miesiąca ostatniego przypadku zrekrutowanego do badania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
640

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dong Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Huan Liu, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tian Jin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 79 lat

  • Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca:

    • LVEF mniejsza lub równa 45% mierzona w badaniu echokardiograficznym zmodyfikowaną metodą Simpsona
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
    • angiografia wieńcowa (CAG) lub TK tętnic wieńcowych wykazuje zwężenie większe lub równe 50% w co najmniej jednej z głównych tętnic wieńcowych z rewaskularyzacją lub bez rewaskularyzacji, co zdaniem badacza jest ściśle związane z niewydolnością serca;
    • Z lub bez duszności, zmęczenia i zatrzymania płynów (obrzęk) itp.
  • Niewydolność serca w wywiadzie lub obecne objawy niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące;
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II do IV;
  • Przesłano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność serca lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca

  • Ci, którzy mają jedną z następujących chorób:

    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
    • Terapia rewaskularyzacyjna w ciągu 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym większym lub równym 180 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym większym lub równym 110 mmHg
    • Blok zatokowo-przedsionkowy/przedsionkowo-komorowy II stopnia typu 2 lub gorszy bez wszczepionego stymulatora lub niekontrolowana złośliwa arytmia serca
    • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
    • Zapalenie mięśnia sercowego
    • Zator tętnicy płucnej
    • Ciężka wada zastawkowa serca
    • Płucna choroba serca
    • Udar w ciągu 6 miesięcy
  • Terapia resynchronizująca serce
  • Stosowane diuretyki, środki kardiotoniczne lub leki rozszerzające naczynia krwionośne dożylnie w ciągu 7 dni
  • Ciężkie choroby endokrynologiczne, takie jak nadczynność tarczycy itp.
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Hemoglobina (HB )≤ 9g/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l
  • Zaburzenie psychiczne
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Podejrzana lub stwierdzona alergia na leki interwencyjne
  • Uczestniczył w innych badaniach w ciągu 2 miesięcy
  • Nie może chodzić samodzielnie z powodu niepełnosprawności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Qishen Yiqi manekin kapiącej pigułki
Lek: Qishen Yiqi manekin kapiącej pigułki
Jedna paczka smoczków Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) będzie podawana trzy razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez pierwsze 6 miesięcy i zwykłych zachodnich leków tylko przez kolejne 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Kapiące pigułki Qishen Yiqi
Lek: Kapiące pigułki Qishen Yiqi
Jedna paczka pigułek Qishen Yiqi Dripping Pills (0,52 g) będzie podawana trzy razy dziennie jako dodatek do zwykłych zachodnich leków przez pierwsze 6 miesięcy i zwykłych zachodnich leków tylko przez kolejne 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość 6MWT
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
6MWT
Ramy czasowe: 3. miesiąc
3. miesiąc
6MWT
Ramy czasowe: 6. miesiąc
6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12 miesiąc
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, częstość nagłych/ponownych przyjęć do szpitala z powodu HF, częstość ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiej arytmii, wstrząsu sercowego, rewaskularyzacji, udaru mózgu, zatorowości płucnej i incydentów w obrębie naczyń obwodowych itp. .
1,3,6,9,12 miesiąc
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Echokardiografia
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Współczynnik sercowo-piersiowy (CR)
Ramy czasowe: 0,6 miesiąca
0,6 miesiąca
Klasyfikacja funkcji serca, NYHA
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
Skala jakości życia w Minnesocie
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
Wyniki z czterech metod diagnostycznych TCM
Ramy czasowe: 0,1,3,6,9,12 miesiąc
0,1,3,6,9,12 miesiąc
rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, elektrolity w surowicy, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 0,3,6 miesiąca
0,3,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingyuan Mao, Dr., First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201007001-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami