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Pilotstudie zur Verhaltensaktivierung bei längerer Trauer

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Anthony Papa
Das Institute of Medicine identifiziert anhaltende Trauer (Prolonged Grief, PG) als ein kritisches, unterbewertetes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es keine empirisch unterstützten Behandlungen gibt. Der Zweck dieser Anwendung ist der Pilottest der Verhaltensaktivierungstherapie (BA) für PG. BA ist eine gut unterstützte, eigenständige Intervention bei Depressionen und wird seit Kurzem auch bei posttraumatischen Belastungsstörungen angewendet. Sie reduziert Grübel- und Vermeidungsverhalten, die andernfalls den Zugang zu natürlichen, lohnenden Eventualitäten und Ressourcen behindern. Die Behandlung konzentriert sich auf die Förderung stabiler, aktiver Routinen, Selbstpflegeverhaltensweisen, einer gesteigerten Selbstwirksamkeit und der Wiedereingliederung in angenehme Aktivitäten und wichtige soziale Ressourcen. Grübeln, Loslösung und geringe Selbstwirksamkeit sind charakteristische Merkmale von PG. Darüber hinaus besteht der Schlüsselfaktor, der resiliente Menschen von denen mit Anpassungsschwierigkeiten unterscheidet, als Reaktion auf den Verlust von Vertrauten in der Aufrechterhaltung oder schnellen Wiederaufnahme sozialer und beruflicher Funktionsfähigkeit. Daher ist die Haupthypothese dieser Studie, dass BA für PG zu einer klinisch signifikanten Verringerung des Wiederkäuens und des funktionellen Rückzugs führen wird. Dies ist eine vorläufige kleine Pilotbewertung der potenziellen Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Abschlusses einer groß angelegten BA-Studie für PG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • University of Nevada, Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die Kriterien für eine anhaltende Trauerstörung
  • muss mindestens 21 Jahre alt sein
  • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, müssen Sie vor Studienbeginn drei oder mehr Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen aktiver Suizid- oder Tötungsgedanken
  • eine Vorgeschichte psychotischer Symptome
  • Derzeitige Teilnahme an psychosozialer Behandlung mit Schwerpunkt auf Trauersymptomen
  • Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOFORTSTARTGRUPPE
Randomisiert zur Teilnahme an der Verhaltensaktivierung bei pathologischer Trauer ab Woche 1 nach Studieneintritt
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung bei schwerer depressiver Störung (BA; Martell, Addis & Jacobson, 2001) basiert auf Verhaltenstheorien der Depression, die davon ausgehen, dass Psychopathologie auftritt, wenn aktive, zielgerichtete Verhaltensrepertoires entweder nicht verstärkt oder bestraft werden. Diese aversiven Konsequenzen verstärken tendenziell Flucht- und Vermeidungsverhalten, wie etwa das passive Grübeln über unerfüllte Bedürfnisse und/oder Entbehrungen, anstatt sich aktiv auf die Umwelt einzulassen. BA nutzt operante Konditionierungsprinzipien, um aktive, zielgerichtete Verhaltensstrategien zu steigern und passive oder vermeidende Verhaltensstrategien zu verringern, um Menschen dabei zu helfen, sich mit ihrer Umgebung auseinanderzusetzen und von ihr angemessene Verstärkung zu erhalten. Die Verwendung von BA basierte auf Forschungsergebnissen, die darauf hindeuteten, dass Loslösung/Vermeidung mit einer längeren Pathologie nach einem Verlust zusammenhängt
Placebo-Komparator: VERZÖGERUNGSSTARTGRUPPE
Randomisiert zur Teilnahme an der Verhaltensaktivierung bei pathologischer Trauer ab Woche 12 nach Studienbeginn
Verhalten: Verhaltensaktivierung
Verhaltensaktivierung bei schwerer depressiver Störung (BA; Martell, Addis & Jacobson, 2001) basiert auf Verhaltenstheorien der Depression, die davon ausgehen, dass Psychopathologie auftritt, wenn aktive, zielgerichtete Verhaltensrepertoires entweder nicht verstärkt oder bestraft werden. Diese aversiven Konsequenzen verstärken tendenziell Flucht- und Vermeidungsverhalten, wie etwa das passive Grübeln über unerfüllte Bedürfnisse und/oder Entbehrungen, anstatt sich aktiv auf die Umwelt einzulassen. BA nutzt operante Konditionierungsprinzipien, um aktive, zielgerichtete Verhaltensstrategien zu steigern und passive oder vermeidende Verhaltensstrategien zu verringern, um Menschen dabei zu helfen, sich mit ihrer Umgebung auseinanderzusetzen und von ihr angemessene Verstärkung zu erhalten. Die Verwendung von BA basierte auf Forschungsergebnissen, die darauf hindeuteten, dass Loslösung/Vermeidung mit einer längeren Pathologie nach einem Verlust zusammenhängt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trauersymptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Inventar der komplizierten Trauer – überarbeitet
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
PTBS-Checklistenspezifisch
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Veränderung der Symptome einer schweren depressiven Störung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Depressionsangst-Stressskalen
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grübelniveaus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 36 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Grübelreaktionsskala
Die Bewertungen finden in den Wochen 1 (Baseline), 12, 24 und 36 nach der Randomisierung statt
Glaubwürdigkeit der Therapie und Erwartung des Klienten hinsichtlich einer Verbesserung nach der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilungen erfolgen nach der Behandlung (12 Wochen für die Gruppe mit sofortigem Start, 24 Wochen für die Gruppe mit verzögertem Start)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Beurteilungen erfolgen nach der Behandlung (12 Wochen für die Gruppe mit sofortigem Start, 24 Wochen für die Gruppe mit verzögertem Start)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthony Papa

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony Papa, Ph.D., University of Nevada, Reno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA08/09-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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