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Bewertung der Wirksamkeit neuartiger Ibuprofen-Acetaminophen-Kombinationsformulierungen bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen

5. Mai 2020 aktualisiert von: Pfizer

BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER NEUEN IBUPROFEN-ACETAMINOPHEN-KOMBINATIONSFORMULIERUNGEN BEI DER BEHANDLUNG VON POST-CHIRURGISCHEN ZAHNSCHMERZEN

Diese Studie wird die analgetische Gesamtwirksamkeit von drei verschiedenen Ibuprofen-plus-Acetaminophen-Formulierungen mit fester Dosis im Vergleich zu Ibuprofen allein und zu Placebo bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 40 Jahren
  • Mäßige bis starke postoperative Schmerzen nach chirurgischer Extraktion von drei oder mehr dritten Backenzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Zwei Kapseln Ibuprofen 200 mg
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen (niedrigere Dosis)
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 100 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 125 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 150 mg plus Paracetamol 250 mg
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen (mittlere Dosis)
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 100 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 125 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 150 mg plus Paracetamol 250 mg
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen (hohe Dosis)
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 100 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 125 mg plus Paracetamol 250 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Zwei Kapseln Ibuprofen 150 mg plus Paracetamol 250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsdifferenzwerte von 0 bis 8 Stunden (SPRID 0-8)
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
SPRID4: Zeitlich gewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (PRR) und der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) basierend auf einer 4-Punkte-Skala zur kategorialen Schweregradbewertung (PRID) über 8 Stunden. SPRID 0-8-Score-Bereich: -8 (schlechtester Score) bis 56 (beste Bewertung).PRID: Summe von PRR und PID zu jedem Zeitpunkt.PRID-Bewertungsbereich: -1 = schlechteste Bewertung bis 7 = beste Bewertung.PID4 wurde berechnet, indem die Schmerzintensitätsbewertung zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung (Schmerz Schweregrad-Score-Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]) von den Ausgangsschmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = starker Schmerz; da Teilnehmer mit einem Ausgangsschmerz-Score von mindestens mäßig in die Studie eingeschlossen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl).PRR bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala mit Bereich: 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
Von 0 Stunde bis zu 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (PID11)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PID11: Ausgangswert der Schmerzstärke minus Wert der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. PID11 wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Ausgangswerten der Schmerzintensität (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID11: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Schmerzintensitätsunterschied auf kategorialer 4-Punkte-Skala (PID4)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PID4: Ausgangswert der Schmerzstärke minus Wert der Schmerzstärke zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzstärke-Bewertungsskala bewertet. PID4 wurde berechnet, indem die Punktzahl der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Punktzahlbereich der Schmerzschwere: 0 [kein Schmerz] bis 3 [stärkster möglicher Schmerz]) von den Basispunktwerten der Schmerzintensität (Punktzahlbereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = schlimmstmöglicher Schmerz; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie eingeschlossen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID4: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Summe der Bewertung der Schmerzlinderung und der Differenz der Schmerzintensität auf der kategorialen 4-Punkte-Skala (PRID4)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
PRID4: Summe aus PID und PRR zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung bis zu 12 Stunden. Bewertungsbereich für PRID: -1 (schlechteste Bewertung) bis 7 (beste Bewertung). PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu gegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 [kein Schmerz] bis 3 [schlimmstmöglicher Schmerz]) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = schlimmstmöglicher Schmerz; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie eingeschlossen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID4: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl). PRR wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala bewertet, die von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung reicht.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Therapieversagen wurde definiert als Einnahme der Notfallmedikation oder Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nach 12 Stunden oder zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen auftrat, wurde angegeben.
1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster wahrnehmbarer Linderung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter erster wahrnehmbarer Linderung wurde angegeben. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung (bestätigt durch eine deutliche Linderung), indem sie die erste Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürten, wenn der Teilnehmer bis zum Ende der Studie auch eine bedeutende Linderung erzielte . Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Einnahme aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder bis der Teilnehmer aufgrund eines Behandlungsversagens vor dem Drücken der ersten Stoppuhr abbrach oder bis zum Zeitpunkt des Absetzens (Abbruch). Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit bedeutsamer Linderung
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlicher Erleichterung wurde angegeben. Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer bedeutsamen Erleichterung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „bedeutungsvolle Erleichterung“ in dem Moment anhielten, in dem sie begannen, eine bedeutsame Erleichterung zu erfahren. Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder der Teilnehmer vor dem Drücken der zweiten Stoppuhr ein Behandlungsversagen erlitt. Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zu einer bedeutsamen Erleichterung, indem sie eine zweite Stoppuhr, die als „sinnvolle Erleichterung“ gekennzeichnet war, in dem Moment anhielten, in dem sie begannen, eine bedeutsame Erleichterung zu erfahren. Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder der Teilnehmer vor dem Drücken der zweiten Stoppuhr ein Behandlungsversagen erlitt. Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit abbrach.
Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur bestätigten ersten spürbaren Linderung
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung (bestätigt durch eine deutliche Linderung), indem sie die erste Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürten, wenn der Teilnehmer bis zum Ende der Studie auch eine bedeutende Linderung erzielte . Die Stoppuhr war bis zu 12 Stunden nach der Einnahme aktiv oder bis sie vom Teilnehmer gestoppt wurde oder bis der Teilnehmer aufgrund eines Behandlungsversagens (definiert als Teilnehmer, der Notfallmedikamente einnahm oder die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrach) vor dem Drücken der ersten Stoppuhr oder bis abbrach der Zeitpunkt des Widerrufs (Einstellung).
Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderungsbewertung (PRR)
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?“ auf einer kategorialen 5-Punkte-Schmerzlinderungsskala. Die Skala reicht von 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Stunden nach Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (SPID4) über 2, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzstärke-Bewertungsskala bewertet. SPID4: Zeitlich gewichtete Summe der PID über Post-Dosis-Zeitpunkte. Der SPID4-Punktzahlbereich war -2 (schlechteste Punktzahl) bis 6 (beste Punktzahl) für SPID 0-2, -6 (schlechteste Punktzahl) bis 18 (beste Punktzahl) für SPID 0-6, -8 (schlechteste Punktzahl) bis 24 (beste Punktzahl). Punktzahl) für SPID 0-8, -12 (schlechteste Punktzahl) bis 36 (beste Punktzahl) für SPID 0-12. PID wurde berechnet, indem die Punktzahl der Schmerzintensität zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Punktzahlbereich der Schmerzschwere: 0 [keine] bis 3 [stark]) von den Basispunktwerten der Schmerzintensität (Punktzahlbereich: 2 = mäßiger Schmerz bis 3 = stark) abgezogen wurde Schmerzen; da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl).
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz auf einer numerischen 11-Punkte-Skala (SPID11) über 2, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala zur numerischen Bewertung der Schmerzstärke bewertet. SPID11: Zeitgewichtete Summe der PID-Ergebnisse über 12 Stunden. Der SPID11-Score-Bereich war -10 (schlechtester Score) bis 20 (bester Score) für SPID 0-2, -30 (schlechtester Score) bis 60 (bester Score) für SPID 0-6, -40 (schlechtester Score) bis 80 (bester Score). Punktzahl) für SPID 0-8, -60 (schlechteste Punktzahl) bis 120 (beste Punktzahl) für SPID 0-12. Die PID wurde berechnet, indem der Schmerzintensitäts-Score zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung (Score-Bereich der Schmerzschwere: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) von den Baseline-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 5 = mäßiger Schmerz bis 10 = schlimmstmögliche Schmerzen, da Teilnehmer mit einem Schmerzscore von mindestens mäßig zu Studienbeginn in die Studie aufgenommen wurden). Möglicher Gesamtpunktzahlbereich für PID: -5 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (beste Punktzahl).
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertung (TOTPAR) über 2, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
TOTPAR: Zeitgewichtete Summe der PRR-Scores über 2, 6, 8 und 12 Stunden. Der TOTPAR-Wertebereich war 0 (schlechtester Wert) bis 8 (bester Wert) für TOTPAR 0–2, 0 (schlechtester Wert) bis 24 (bester Wert) für TOTPAR 0–6, 0 (schlechtester Wert) bis 32 (bester Wert) für TOTPAR 0-8, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 48 (beste Punktzahl) für TOTPAR 0-12. PRR wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Schmerzlinderungs-Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung bedeutet.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 8 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitgewichtete Summe aus Schmerzlinderungsbewertung und Schmerzintensitätsunterschied auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (SPRID4) über 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
SPRID4: Zeitgewichtete Summe von PRR und PID basierend auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzschwerebewertungsskala (PRID) mit Bewertungsbereich: -2 (schlechteste Bewertung) bis 14 (beste Bewertung) für SPRID 0-2, -6 (schlechteste Bewertung) bis 42 (beste Punktzahl) für SPRID 0-6 und -12 (schlechteste Punktzahl) bis 84 (beste Punktzahl) für SPRID 0-12. PRID: Summe aus PID und PRR zum Zeitpunkt nach der Verabreichung mit einer Bewertungsspanne von -1 (schlechteste Bewertung) bis 7 (beste Bewertung). PID berechnet durch Subtraktion des Schmerzintensitäts-Scores zu Zeitpunkten nach der Einnahme (Score-Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]) von den Ausgangs-Schmerzintensitäts-Scores (Score-Bereich: 2 = mäßige Schmerzen bis 3 = starke Schmerzen; wie Teilnehmer mit Ausgangswert Punktzahl von mindestens mäßig wurden eingeschlossen). PID-Gesamtpunktzahlbereich: -1 (schlechteste Punktzahl) bis 3 (beste Punktzahl). PRR bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala mit einem Bereich von: 0 = keine Linderung bis 4 = vollständige Linderung.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde als das Zeitintervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation des Therapieversagens definiert. Therapieversagen wurde definiert als Einnahme der Notfallmedikation oder Abbruch der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Teilnehmer wurden nach 12 Stunden oder zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von 0 Stunde bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Stunden
Die globale Bewertung der Studienmedikation durch die Teilnehmer wurde zum 12-Stunden-Zeitpunkt oder unmittelbar vor der Einnahme der Notfallmedikation durchgeführt. Es wurde auf einer kategorialen 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5061001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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